Ведущий менеджер по регистрации лекарственных средств

Зеленоград, территория ОЭЗ Технополис Москва

Метро: Крюково

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

подготовка и формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями ЕАЭС для дженериковых лекарственных препаратов;
мониторинг процесса регистрации, своевременное реагирование на запросы МЗ РФ/ФГБУ о недостаточности и их обработка в сокращённые сроки;
заказ необходимых образцов стандартов и материалов по НД для экспертизы качества;
подготовка досье и образцов для фармацевтической экспертизы;
поддержание документооборота отдела, ведение внутренних баз в системе 1С;
планирование и ведение отчетности по регистрационным процессам;
участие в обсуждении регуляторной стратегии для различных групп лекарственных препаратов;
ведение деловой переписки с государственными регуляторными органами Российской Федерации и компетентными структурами, участвующими в процессе обращения лекарственных средств.
взаимодействие с сотрудниками внутри компании и с представителями площадок в рамках своих компетенций;
обучение новых сотрудников, закреплённых на период испытательного срока;
участие в проведении мероприятий, обеспечивающих поддержание и улучшение ФСК/СМК отдела;
своевременная оценка изменений в требованиях ЕАЭС (Решение 78) и внутреннее обучение сотрудников.

Требования:

высшее профессиональное образование (технологическое, медицинское, биологическое, химическое, фармацевтическое);
опыт подготовки регистрационного досье по различным процедурам (особенно важен опыт работы: расширение регистрации, подтверждение регистрации, признание в других странах, внесение изменений любого типа) не менее 3 лет;
знание требований ФЗ № 61-ФЗ и иных документов, регулирующих требования в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации;
опыт работы с программами Microsoft Оffice, Adobe Acrobat, 1C:ERP, 1С:ОТД Виалек;
опыт работы в сети Интернет (личный кабинет ГРЛС и ФГБУ «НЦЭСМП») и электронной почтой (Outlook);
навыки использования Государственной Фармакопеи России, Европейской и иных Фармакопей; международных документов ICH;
знание и понимание Решений ЕАЭС 78 и 85;
владение английским языком (уровень Pre-intermediate, понимание профессиональной терминологии);
грамотное владение русским языком, пунктуальность, внимательность, умение архивировать документацию, работать с большим объёмом данных;
опыт работы с искусственным интеллектом - как преимущество.