Ведущий специалист (Биофармацевтическая компания "ФОРТ")

Ведущий специалист (Биофармацевтическая компания ООО "ФОРТ")

Обязанности:

• Участвовать в планировании и бюджетировании регистрационных процессов.
• Проводить оценку состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиям.
• Проводить мониторинг регуляторной информации по государственной регистрации лекарственных препаратов.
• Взаимодействовать с контрагентами, выполняет работы по согласованию договоров, комплекс работ по получению документов от контрагентов, проведению оплат, получению актов.
• Взаимодействовать с уполномоченными государственными органами, осуществляющими:
  - регистрацию лекарственных средств,
  - проведение экспертизы в процессе регистрации,
  - фармаконадзор,
  - регистрацию предельных отпускных цен на лекарственных препараты из перечня ЖНВЛП.
• Выполнять работы по согласованию договоров, комплекс работ по получению документов от уполномоченных органов, проведению оплат, получению актов.
• Выполнять обязанности в области фармаконадзора.
• Разрабатывать нормативную документацию по качеству, инструкцию по применению, макеты упаковки лекарственных препаратов и другую документацию регистрационного досье, входящую в зону ответственности ОРиКИ.
• Запрашивать и получать документацию и материалы для экспертизы качества от других подразделений Общества для комплектации регистрационного досье и материалов для экспертизы качества в целях государственной регистрации нового лекарственного препарата Общества/ внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированные лекарственные препараты Общества/ подтверждения регистрации.
• Комплектовать регистрационное досье и материалы для экспертизы качества и подает их в уполномоченный орган.
• Мониторить текущий статус запущенных регистрационных процессов.
• Получать запросы уполномоченного органа, готовит совместно с сотрудниками других подразделений Общества ответы и подавать их в уполномоченный орган.
• Получать в уполномоченном органе утвержденные документы, оповещать соответствующие структурные подразделения Общества о завершении регистрационного процесса, получении утвержденной документации и сроках, в течение которых должны быть введены в действие изменения регистрационного досье.
• Вносить информацию о лекарственном препарате в систему мониторинга движения лекарственных препаратов на сайте Честный знак и поддерживать ее в актуальном состоянии.
• Регистрировать штрих-коды EAN-13 и ITF-14 на сайте «Ассоциации автоматической регистрации «ЮНИСКАН/ГС1 РУС», предоставлять их в соответствующие структурные подразделения Общества по запросу.
• Запрашивать у соответствующих подразделений Общества документацию, комплектовать ее и подавать вместе с заявлением в уполномоченный орган с целью:
  - получения разрешения на проведение клинических исследований,
  - получения разрешения на ввоз/вывоз лекарственных средств,
  - получения сертификата фармацевтического продукта (CPP),
  - регистрации/перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты Общества, включенные в перечень ЖНВЛП.
• Комплектовать и передавать контрагенту материалы необходимые для проведения доклинических и клинических исследований.
• Согласовывать документацию, разработанную контрагентом для проведения доклинических исследований.
• Согласовывать документацию, разработанную контрагентом для получения разрешения на проведение клинических исследований и отчет с результатами исследований.
• Вести базу регистрационных документов ОРиКИ (в электронном и бумажном виде). Обеспечивать сохранность регистрационной документации.
• Составлять и актуализировать документы системы качества Общества в сфере выполняемых задач ОРиКИ.

• высшее профессиональное образование (медицинское/ фармацевтическое/биологическое/химическое).

• Необходимо наличие опыта:

  - разработки проекта НД, макетов упаковки, инструкции по медицинскому применению, общей характеристики лекарственного препарата по правилам ЕАЭС;

  - подготовки и подачи регистрационных досье по правилам ЕАЭС (приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, внесение изменений в регистрационное досье, регистрация нового лекарственного препарата);

  - подготовки и подачи документации и материалов на экспертизу качества по правилам ЕАЭС;

  - взаимодействия с подразделениями производственной площадки, участвующими в процессе подготовки документации для регистрационного досье;

  - взаимодействия с регуляторными органами, осуществляющими регистрацию лекарственных средств.
• Дополнительные навыки: Английский – письменный перевод, чтение иностранной литературы.
• Желательно: наличие опыта работы с программами CorelDRAW, Adobe Illustrator

• Работа на высокотехнологичном производстве, организованном в соответствии с GMP стандартами в активно развивающейся компании;
• Перспективы профессионального развития;
• Возможность повышения квалификации за счет компании;
• График работы 5/2 с 9:00 до 18:00 (пт. до 16:45).
• Оформление согласно ТК (полностью «белая з/п», отпуск, больничный и т.д.);
• Другие интересные и актуальные соц. программы;
• Дружный и профессиональный коллектив.