Специалист по разработке нормативной документации в регистрации лекарственных средств

Москва, Ленинский проспект, 111к1

Метро: Калужская

Показать контакты

Описание вакансии

Задачи:

подготовка Модуля 3 и Модуля 2.3. ОТД и CTD;
подготовка проекта Нормативного документа по качеству ЛС;
оценка Модуля 3 и Модуля 2.3. ОТД и CTD партнерских проектов для целей регистрации по праву Союза и в соответствии с локальными регуляторными требованиями;
формирование запросов на производственные площадки компаний в рамках подготовки документов модуля досье «Качество»;
оценка запросов регуляторных органов стран ЕАЭС и других регионов;
подготовка ответов на запросы регуляторных органов стран ЕАЭС и других регионов.

Наш портрет идеального кандидата:

высшее фармацевтическое, медицинское или биологическое образование;
опыт работы в регистрации лекарственных средств не менее 3 лет;
опыт подготовки документов по характеристике, производству и качеству ЛС;
внимательность к деталям, ответственность;
умение самостоятельно ставить задачи в рамках выполнения целей и выполнять их вовремя согласно установленным критериям.

Мы предлагаем:

работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
работу в команде экспертов, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;
работу с биологическими/биотехнологическими ЛС;
трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
конкурентоспособный уровень заработной платы;
ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
систему гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;
предоставление скидок от партнеров компании (более 10 000 предложений);
компенсацию мобильной связи;
обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту, участие в отраслевых конференциях;
график работы 5/2 9:00-18:00 (возможен гибридный формат посещения офиса).