Старший специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• Подготовка, комплектация и оформление регистрационных досье для регуляторных активностей (новая регистрация, расширение регистрации, перерегистрация, внесения изменений, ответ на запрос регуляторных органов) в соответствии с законодательными требованиями ЕАЭС включая разработку НД, ЛВ и ОХЛП, макетов упаковки, а также организация проведения теста удобочитаемости при необходимости
• Участие в разработке стратегии регистрационных активностей, планирование и контроль регуляторных этапов, расчет и заказ стандартных образцов, реагентов и материалов, подача регистрационных досье, стандартных образцов, реагентов и материалов, а также предоставление ответов на запросы регуляторных органов.
• Своевременное заполнение баз данных компании, трекеров, а также формирование и предоставление отчетности, поддержание архива.
• Кросс-функциональная коммуникация с другими отделами компании, а также с регуляторными командами головного офиса.

Требования:

• Высшее образование (фармацевтическое/химическое/медицинское/биологическое).

• Знание английского языка (устный, письменный, не менее уровня intermediate).

• Опыт работы на аналогичной должности не менее 3 лет.

• Знание нормативно-правовых актов ЕАЭС и РФ в области обращения лекарственных средств.

• Знание структуры регистрационного досье.

• Знание нормативных требований к оформлению регистрационных документов: НД, ЛВ, ОХЛП.

Дополнительные требования и пожелания:

• Коммуникабельность, внимательность, склонность к аналитической работе, аккуратность в работе с документами, навык эффективной организации рабочих процессов и управления проектами, умение работать самостоятельно (в независимом режиме), умение эффективно взаимодействовать в команде.

• Интересная работа в международной компании

• Конкурентная заработная плата обсуждается индивидуально с каждым кандидатом

• Оформление по ТК РФ в штат Компании

• Современный комфортный офис в непосредственной близости от м. Белорусская

• Частичная компенсация питания

• ДМС (включая стоматологию) после 3 месяцев работы

• Страхование жизни

• Частичная компенсация расходов на проезд в общественном транспорте

• Компенсация за удаленный режим работы

• Гибкое начало и окончание рабочего дня

• Гибридный график работы, дистанционно - 2 дня в неделю

• 35 календарных дней отпуска