Старший специалист по регистрации препаратов

Требования:

• Образование – высшее в области медицины, химии или фармацевтики
• Опыт работы в сфере регистрации от 4-х лет
• Опыт подготовки нормативной документации
• Опыт подготовки проектов инструкции по медицинскому применению, общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), листка-вкладыша (ЛВ)
• Внимательность и аккуратность
• Способность к работе в условиях многозадачности и жестких дедлайнов
• Фокус на результат
• Английский язык на продвинутом уровне
• Уверенные навыки владения MS Office (Excel, Word, PowerPoint)

Обязанности:

• Обеспечение регистрации новых лекарственных препаратов, перерегистрации и внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированных лекарственных препаратов в согласованные сроки
• Оценка необходимости, сроков и требуемых документов для планируемых изменений в регистрационное досье
• Работа с макетами упаковочных компонентов с целью подготовки регистрационного досье, а также с целью запуска в производство
• Регистрация и обновление сведений о препарате в системе GS1
• Подготовка, подача, сопровождение изменений в ОХЛП и ЛВ
• Работа с XML форматом досье.
• Подготовка проектов Нормативной Документации и макетов упаковки.
• Оформление заказа и организация ввоза регистрационных образцов.
• Подготовка соответствующей документации и подача регистрационных образцов в уполномоченные лаборатории для проведения экспертизы лекарственных средств в рамках регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов Компании
• Ведение отчетности и архивирование регуляторных подач в соответствии с установленной локальной практикой и требованиями Компании
• Оказание регуляторной поддержки локальным проектам по производству лекарственных препаратов
• Постоянное повышение уровня осведомленности о регистрационных требованиях РФ, ЕАЭС

Условия работы:

• Возможность присоединиться к международной инновационной компании с одним из лучших в индустрии портфелем препаратов, спасающих жизни пациентов
• Уровень компенсации обсуждается индивидуально в зависимости от опыта
• ДМС со стоматологией с первой рабочей недели
• Участие в программах поддержки здоровья и благополучия (well-being)
• Возможности профессионального и карьерного роста
• Гибридный формат работы, гибкое время начала рабочего дня
• Официальное трудоустройство согласно ТК РФ в компанию