Менеджер по фармаконадзору
Менеджер по фармаконадзору
Москва
Описание вакансии
Обязанности:
Посмотреть контакты работодателя
- Разработка и внедрение Стандартных операционных процедур (СОП) для обеспечения функционирования системы фармаконадзора.
- Организация мониторинга безопасности лекарственных препаратов компаний-заказчиков.
- Организация сбора и документирование данных о выявленных нежелательных реакциях / явлениях при проведении клинических исследований и/или применения разрешенных к обращению лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, государств-членов и стран СНГ.
- Взаимодействие с уполномоченными органами по вопросам безопасности лекарственных препаратов компаний-заказчиков. Контроль своевременного выполнения требований уполномоченных органов.
- Разработка и поддержание Мастер-файлов системы фармаконадзора.
- Разработка (включая оценку данных ранее разработанных и контроль качества) и предоставление Периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) лекарственных препаратов компаний-заказчиков в уполномоченные органы.
- Разработка (включая оценку данных ранее разработанных и контроль качества) и предоставление Планов управления рисками (ПУР) в уполномоченные органы.
- Работа с Базой данных АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор».
- Работа с Индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях (ИСНР): регистрация в базе данных по безопасности, обработка, анализ, отправка в уполномоченные органы сообщений, отвечающих критериям срочного репортирования.
- Работа с законодательной и научно-медицинской информацией для решения профессиональных задач по фармаконадзору.
- Локальный мониторинг литературы.
- Проведение тренингов по фармаконадзору.
- Высшее образование (медицинское / фармацевтическое / биологическое).
- Дополнительное повышение квалификации в области фармаконадзора.
- Опыт работы в области фармаконадзора не менее 3-х лет.
- Опыт работы в качестве УЛФ или его заместителя желателен.
- Знание законодательной базы в области фармаконадзора и обращения лекарственных средств.
- Знание структуры регистрационного досье.
- Английский язык на уровне Intermediate со знанием профессиональной медицинской терминологии.
- Навыки интерпретации научно-медицинской информации.
- Уверенный пользователь ПК (Word, Excel, PowerPoint).
- Трудоустройство в полном соответствии с ТК РФ.
- Гибридный формат работы.