Менеджер по регистрации лекарственных средств

• Взаимодействие с разработчиками и производителями ЛС по предоставлению документации, консультирование в отношении требований к оформлению документации;
• Организация взаимодействия с CRO по вопросам проведения доклинических и клинических исследований;
• Подготовка документов и формирование регистрационных досье для регистрации препаратов импортного производства в РФ;
• Внесение изменений в документы регистрационных досье на зарегистрированные препараты;
• Подготовка проектов НД, ЛВ, ОХЛП, макетов упаковки;
• Подача досье в Минздрав РФ;
• Подготовка пакета документов и образцов ЛП для проведения фармацевтической экспертизы лекарственных средств, подача образцов, контроль прохождения фармэкспертизы;
• Подготовка документов на ввоз/вывоз образцов (субстанции, препараты, биологические образцы) и подача в Минздрав РФ;
• Архивирование документов

— Высшее образование: фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое.
— Опыт работы в регистрации ЛС от 3 лет, включая подготовку досье для ЕАЭС.
— Английский язык (B2+): самостоятельная переписка, переговоры, работа с документами.
— Знание законодательства ЕАЭС и РФ в сфере регистрации лекарств.
— Навыки:

Умение работать в режиме многозадачности.

Коммуникабельность, стрессоустойчивость.

Внимательность к деталям и аналитическое мышление.

— Оформление по ТК РФ + полный соцпакет.
— Конкурентная зарплата + годовой бонус (до 20%).
— ДМС после испытательного срока.
— Обучение за счет компании: тренинги, конференции, курсы английского.
— Комфортный офис в центре Москвы: кофе, чай, зоны отдыха.
— Гибкие возможности: обсуждается гибкий график.
— Карьерный рост: возможность роста до старшего менеджера или руководителя направления.