Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

- Ведение процессов регистрации медицинских изделий полного цикла.

- Взаимодействие с производителями: подготовка и анализ технической, эксплуатационной и нормативной документации для регистрации в РФ и ЕАЭС; перевод и редактирование текстов; проверка соответствия данных.

- Работа с Росздравнадзором, экспертными организациями, сертифицирующими органами и лабораториями.

- Организация и сопровождение испытаний медицинских изделий: подача заявок, согласование протоколов, контроль сроков.

- Подготовка и подача регистрационных досье в Росздравнадзор, внесение изменений, сопровождение на всех этапах, контроль устранения замечаний.

- Подготовка документов для получения деклараций, сертификатов соответствия, отказных писем.

- Участие в смежных проектах и выполнение поручений в рамках отдела.

Требования:

- Высшее образование.

- Опыт работы в регистрации медицинских изделий полного цикла (как специалист или менеджер от 3-5 лет).

- Отличные навыки работы с документацией и внимательность к деталям.

- Владение английским языком (деловая переписка и устная коммуникация, В1).

- Уверенное владение ПК и офисными программами (Excel, Word и др.).

- Умение анализировать большие объёмы информации и работать в режиме многозадачности.

- Знание нормативно-правовой базы в области регистрации медицинских изделий.

- Личные качества: структурированность, обязательность, исполнительность.

Условия:

- Работа в стабильной компании в формате полного дня (пятидневка с 09:00 до 18:00).

- Фиксированный оклад + бонусная система (обсуждается по итогам собеседования).

- Поддержка коллег и возможность профессионального развития в команде экспертов.

Ключевые навыки

Английский — B2 — Средне-продвинутый