Менеджер по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• Подготовка документов регистрационного досье, формирование регистрационного досье на лекарственные препараты с целью их регистрации и внесения изменений согласно требованиям ЕАЭС в референтном государстве и государствах признания;
• Оценка соответствия имеющихся регистрационных досье производственных площадок требованиям ЕАЭС;
• Формирование регистрационного досье по требованиям ЕАЭС;
• Форматирование регистрационных досье (формат стран регулятора из внешних рынков) по формату еОТД ЕАЭС;
• Коммуникация со структурными подразделениями компании по вопросам форматирования и приведения Досье в соответствии с требованиями ЕАЭС;
• Ведение документации по регуляторным вопросам. Координация и обеспечение своевременной подготовки Досье на препарат;
• Отслеживание процесса рассмотрения документации и получение разрешительных документов;
• Сбор и оценка информации по эффективности и безопасности препаратов;
• Подготовка документов регистрационного досье с последующей подачей в регуляторные государственные органы;
• Актуализация регуляторных требований страны регулятора;
• Контактирование с зарубежными и российскими площадками по разработке, формированию еОТД;
• Подготовка комплекта документов и подача в регулирующий орган с целью получения разрешения на проведение КИ;
• Подготовка комплекта документов и подача в регулирующий орган с целью получения разрешения на ввоз лекарственных препаратов в РФ в соответствии с требованиями ФЗ-61;
• Организация, поддержка и ведение этапов экспертизы лекарственных препаратов;
• Подготовка комплекта документов и подача в регулирующий орган с целью регистрации цены на ЖНВЛП.

Требования:

• Знание регламентирующей документации в области регистрации ЕАЭС;
• Опыт приведения регистрационного досье (61-ФЗ) к формату ОТД;
• Опыт формирования eОТД досье на лекарственный препарат;
• Самоорганизация, планирование и выполнение работ по подготовке досье и регистрации лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС;
• Знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов о порядке разработки, производства и регистрации лекарственных препаратов;
• Умение работать с зарубежными источниками информации;
• Английский – не ниже Intermediate level.