Специалист по вопросам в сфере регуляторных требований

Сейчас мы развиваем и усиливаем нашу команду, и у нас для тебя есть вакансия —Специалист по вопросам в сфере регуляторных требований

Основные вызовы и задачи:Мониторинг изменений законодательства ЕАЭС и Российской Федерации в сфере регистрации и обращения лекарственных препаратов и обновление внутренних баз данных.

​​​​​​​

·Участие в анализе новых и изменяющихся регуляторных требований, оценка их влияния на препараты, регистрационные стратегии и процессы компании и подготовке документов по регистрационной стратегии.

Взаимодействие с внутренними и внешними экспертами в рамках проектов по регуляторике.

Координация регуляторных проектов, контроль сроков, статуса задач и своевременного предоставления материалов участниками процесса

Поддержание и координация процессов системы надлежащей регуляторной практики (GRP): внедрение и актуализация соответствующих внутренних процедур, контроль соблюдения внутренних требований.

Ты идеально нам подходишь, если у тебя есть:

• Образование: высшее образование в области фармации, химии, биологии, медицины, биотехнологии или смежной дисциплины.
• Профессиональный опыт: практический опыт в сфере регистрации лекарственных препаратов, регуляторных вопросов, качества, фармаконадзора, клинических исследований или фармацевтической разработки. понимание структуры регистрационного досье, принципов подготовки административной, фармацевтической, доклинической и клинической частей.
• Знание законодательства: понимание требований к регистрации и обращению лекарственных препаратов на рынке ЕАЭС/РФ. Знакомство с принципами GxP, включая GMP, GCP, а также с требованиями ICH и применимыми национальными нормативными актами.
• Языковые навыки: английский язык на уровне, достаточном для работы с регуляторными документами и профессиональной перепиской.
• Умение анализировать нормативные документы, выявлять риски, оценивать влияние изменений и формулировать обоснованные рекомендации.
• Способность одновременно вести несколько проектов, соблюдать сроки и координировать участников процесса.
• Умение готовить официальные письма, ответы на замечания, презентации и документы для внутренних и внешних мероприятий.

Успешному кандидату мы готовы предложить:

• Возможность строить карьеру в динамичной атмосфере лидирующей инновационной компании с одним из сильнейших портфелей препаратов в отрасли.
• Компенсация мобильной связи.
• Комфортный и стильный офис в Москва-сити.