Технолог по подготовке регистрационной документации

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания полного цикла, занимающаяся разработкой, производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в социально важных терапевтических областях: онкология, эндокринология, инфекционные заболевания, ментальное здоровье, здоровье опорно-двигательного аппарата.

И сейчас мы ищем Технолога по подготовке регистрационной документации, способного усилить команду.

Чем вам предстоит заниматься:

• Подготовка и актуализация отдельных разделов CMC-документации / Модуля 3 «Качество» регистрационного досье в формате CTD/eCTD для зарубежных регистрационных подач
• Подготовка англоязычных документов и разделов досье по качеству: состав препарата, производственный процесс, спецификации, методы контроля, данные по стабильности, упаковка, срок годности и условия хранения
• Сбор исходных данных и документов от подразделений производства, QC, QA, R&D, валидации, инжиниринга и регуляторного отдела
• Проверка полноты и корректности предоставленных данных для включения в регистрационное досье
• Сопоставление информации в регистрационной документации с внутренними документами предприятия: технологическими инструкциями, спецификациями, методиками контроля, протоколами и отчетами
• Участие в подготовке ответов на замечания зарубежных регуляторных органов и партнеров по вопросам качества/CMC
• Подготовка и актуализация документов при внесении регистрационных изменений: изменение состава, технологии, производственной площадки, поставщика, спецификаций, методик контроля, упаковки, срока годности
• Участие в проверке соответствия документации требованиям CTD/eCTD, ICH, GMP, USP, Ph. Eur. и требованиям целевых зарубежных рынков. Взаимодействие с внутренними подразделениями компании по вопросам сбора, уточнения и согласования данных для регистрационного досье
• Запрос и первичный анализ документов от производителей API/субстанций, поставщиков сырья и упаковочных материалов: спецификации, методики контроля, данные по стабильности, GMP-документы, CEP/DMF/ASMF при наличии
• Работа с электронными системами документооборота, контроль версионности, согласования, хранения и актуальности регистрационных материалов

Мы ожидаем от кандидата:

• Высшее образование: фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или смежное
• Опыт работы на фармацевтическом производстве, в технологической службе, отделе регистрации, QA, QC, R&D или подразделении подготовки документации — желательно от 1 года
• Понимание основных принципов GMP и требований к документации в фармацевтическом производстве. Базовое понимание структуры регистрационного досье в формате CTD/eCTD, особенно Модуля 3 «Качество» / CMC, будет преимуществом
• Опыт работы с производственной, технологической, аналитической или регистрационной документацией
• Понимание основных разделов документации по качеству препарата: состав, технология производства, спецификации, методики контроля, стабильность, упаковка, срок годности
• Английский язык — желательно от уровня B1/B2, особенно навык чтения и подготовки технической документации. Уверенный пользователь MS Office; опыт работы с электронными системами документооборота, 1С, LIMS будет преимуществом
• Внимательность к деталям, аккуратность в работе с документами, способность анализировать большие объемы технической информации
• Готовность развиваться в направлении зарубежной регистрации лекарственных препаратов, CMC-документации и Модуля 3 CTD

Мы предлагаем:

• Белая заработная плата: размер обсудим на собеседовании
• График работы: пн-пт, 9.00-18.00 (возможен гибрид, после испытательного срока)
• Расширенная программа ДМС со стоматологией
• Большое количество новых, интересных проектов
• Корпоративная библиотека

Главный актив группы «ПРОМОМЕД» — ее сотрудники.

Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.

​​Если вы хотите стать частью нашей команды, высылайте свое резюме с указанием уровня пожеланий по заработной плате.