Руководитель группы регистрации и управления проектами по МИ и парафармацевтической продукции

• планирование и организация работы по регистрации МИ, ВИРД;
• составление документов РД в т.ч планов, отчетов, нормативно-технической документации;
• разработка регуляторной стратегии для вновь регистрируемых МИ;
• анализ документов РД, планов и отчетов о проведенных исследованиях МИ;
• оценка изменения и отклонения в технологии, составе, показателях качества МИ и иные, с целью ВИРД;
• проведение анализа рисков для МИ в соответствии с установленными процедурами;
• осуществление поиска и анализ законодательной, нормативной, научной, научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации МИ;
• контроль документооборота по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу МИ;

Требования:

• высшее образование (фармацевтическое, медицинское, химическое, технологическое);
• знание нормативно-правовых актов
• успешный опыт более 5 лет в регистрации МИ (обязательно знание ПП 1684).
• Наличие успешно полученных РУ.
• Знание структуры регистрационного досье, правил оформления ТД/ТУ/ЭД, ГОСТов, требований к клиническим отчётам и анализам рисков.
• Уверенное владение MS Office; опыт работы с электронным документооборотом и порталом Росздравнадзора.

Условия:

• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;

• график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30;
• корпоративная столовая, буфет - бюджетное питание;
• санаторно-курортное лечение;
• предприятие находится в пешей доступности от станции БКЛ "Авиамоторная" (5 - 7 минут пешком).