Специалист по клиническим исследованиям (Clinical Research Specialist)

Обязанности:

• Разработка клинической стратегии для различных групп лекарственных препаратов и адаптация документов исследования (протокол, брошюра, ICF);
• Подготовка и подача документов на РКИ, включая ответы на запросы регуляторных органов и письма-запросы в страны ЕАЭС;
• Планирование и запуск исследований: оценка feasibility, подбор исследовательских центров, подготовка к инициации и сбор документов для ЛЭК;
• Взаимодействие с субподрядчиками (CRO, страховые компании, лаборатории, исследовательские центры) и внутренними подразделениями;
• Организация совещаний и тренингов для исследователей, контроль набора пациентов и сроков проведения КИ;
• Мониторинг и контроль исследования: проверка и согласование документов исследования (мониторинговый план, шаблон ИРК и пр.); взаимодействие с CRO по текущим вопросам исследования, хранения/распределения препарата, ведения документации по исследованию и решения квери;
• Обеспечение соответствия работе исследователя протоколу, GCP, SOP и локальным требованиям, включая ко-мониторинговые визиты;
• Проверка отчётов (Итоговый отчет по исследованию, мониторинговые отчеты, follow-up письма и пр.) и отслеживание корректирующих действий;
• Участие в аудитах клинических центров, подготовка отчётов, разработка и контроль CAPA, поддержка процессов безопасности (AE/SAE);
• Ведение документации (TMF/eTMF), архивирование, подготовка регулярной отчётности и документов модулей 2, 4, 5 регистрационного досье ЕАЭС.

Требования:

• Высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое образование;
• Опыт работы в клинических исследованиях не менее 2 лет (желательно): CRA, специалист по клиническим исследованиям, координатор центра, монитор, clinical operations specialist и т.п.;
• Знание ICH-GCP, регуляторных требований ЕАЭС и РФ; знание требований EMA/FDA будет преимуществом;
• Опыт проведения мониторинговых/ко-мониторинговых визитов;
• Опыт участия в аудитах клинических центров и/или подготовке к инспекциям;
• Понимание фаз и дизайна клинических исследований, процессов инициации, проведения и закрытия;
• Знание процессов ведения ISF/TMF, ICF, AE/SAE, учёта исследуемого препарата, работы с EDC/CTMS;
• Навыки работы с нормативной документацией, протоколами, отчётами и внутренними SOP;
• Умение анализировать клинические данные и документацию, работать с большим объёмом информации;
• Опыт взаимодействия с этическими комитетами, регуляторными органами и клиническими центрами;
• Уверенные коммуникативные навыки, внимание к деталям, ответственность, умение работать в многозадачной среде;
• Английский язык не ниже Intermediate — преимущество;
• Уверенное владение MS Office; опыт работы с CTMS/eTMF/EDC — преимущество.

Условия:

• График работы 9.30 - 18.00 ч;
• Оформление по ТК РФ;
• Система оплаты: оклад + годовая премия по итогам работы;
• Возможность обучения;
• Социальный пакет (ДМС).

Пожалуйста, в сопроводительном письме указывайте ваши зарплатные ожидания.