Менеджер по клиническим исследованиям

Москва, Малая Пироговская улица, 13с1

Метро: Лужники

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Подготовка к исследованию и ведение документации (организация и контроль поиска ИЦ, разработка и согласование планов, инструкций, реестра рисков и другой применимой документации по КИ);
Контроль над проведением клинического исследования (проверка отчетов мониторов, предоставление статуса проекта руководству и Спонсору исследования и тп.)
Проведение мониторинга клинических исследований (участие в проведении ВО, РМВ и других типах визитов при производственной необходимости);
Проведение совместных мониторинговых визитов и обучение персонала (проведение ко-мониторингов);
Ведение электронной или иной системы отслеживания статуса исследования (ведение системы эл.документооборота ЛАБМГМУ, Спонсоров);
Сообщение вышестоящему руководству и персоналу исследовательского центра о любых находках/несоответствиях, обнаруженных в ходе проведения клинического исследования;
Управление сбором и качеством данных исследования в эИРК.

Требования:

Образование ЗАКОНЧЕННОЕ высшее медицинское; высшее фармацевтическое, химическое, медико-физическое или биологическое;
Опыт работы в клинических исследованиях не менее 3-х лет в фармацевтической или контрактно–исследовательской организации, в качестве менеджера по клиническим исследованиям;
Опыт проведения всех типов исследований: 1 фаза, БЭ, 2-4 фаза, наблюдательные исследования;
Опыт проведения всех типов визитов - предварительный (отбор ИЦ), ВО, РМВ, ко-мониторинги, ЗВ.
Опыт самостоятельного сопровождения внешних и внутренних аудитов, в т.ч. со стороны Спонсоров и инспекций регуляторных органов;
Опыт управления рисками в КИ;
Опыт ведения от 6 исследований разных фаз одновременно с разным количеством ИЦ;
Опыт операционного контроля бюджета конкретного исследования: отслеживание текущих расходов, недопущение перерасхода средств;
Опыт согласования типовых договоров и финансовых условий с Главными исследователями и администрациями мед.учрждений;
Опыт взаимодействия с субподрядчиками (логистические компании и тп.);
Знания регуляторных требований РФ и ЕАЭС в рамках проведения КИ.

Условия:

Оформление по ТК РФ (заработная плата обсуждается на 1-ом этапе собеседования)
График работы 5/2 (полный рабочий день)
Оплачиваемый отпуск 28 дней
Возможности для обучения и развития, профессионального и карьерного роста
Бесплатное внешнее и внутреннее обучение
Предусмотрен испытательный срок 3 месяца (оплачиваемый)
Ежеквартальные премии по прохождению испытательного срока (согласно положению о премировании)
Адрес: г. Москва, Малая Пироговская улица, д. 13, cтр.1. Офис 403.

Тип занятости: Полная занятость без возможности совмещения
В нашей компании предусмотрено 2 этапа собеседования: 1-ый этап дистанционный; 2-ой этап в офисе компании при условии прохождения 1-го этапа.