Специалист по регистрации медицинских изделий

О компании: ГК «БИНЕРГИЯ» (АО «Бинергия», АО «Фаворит трейд») — динамично развивающаяся фармацевтическая компания с более чем 18-летним опытом на рынке. Мы специализируемся на разработке, регистрации, производстве и продвижении лекарственных препаратов для стационарного и амбулаторного лечения.

Мы ищем специалиста, который возьмет на себя полный цикл регистрации медицинских изделий (МИ). Вы будете отвечать за формирование досье, прохождение испытаний и получение регистрационного удостоверения.

Чем предстоит заниматься:

• Разработка и подготовка полного комплекта нормативной и эксплуатационной документации (РЭ, ТУ, ПС, файл менеджмента риска), макетов маркировки.
• Подача досье в Росздравнадзор по национальным правилам (ПП РФ № 1684, 430, 552) и правилам ЕАЭС (в бумажном и электронном виде через личный кабинет).
• Отработка замечаний экспертов Росздравнадзора, НИК и ВНИИИМТ, защита интересов компании на этапах экспертизы.
• Организация технических, токсикологических и клинических испытаний. Подготовка образцов, составление программ и протоколов, взаимодействие с аккредитованными лабораториями и медицинскими организациями.
• Мониторинг изменений законодательства РФ и ЕАЭС, актуализация внутренних процедур и документации компании.

Наши ожидания:

• Высшее образование: техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, фармацевтическое, биологическое или медицинское.
• Опыт самостоятельного ведения регистрационных досье от подачи до получения РУ.
• Глубокое знание нормативной базы: ПП РФ № 1684, 430, 552, Решения Совета ЕЭК № 46, № 27, приказы Минздрава.
• Практический опыт взаимодействия с Росздравнадзором, НИК, ВНИИИМТ.
• Опыт организации технических, токсикологических и клинических испытаний.
• Уверенная работа с пакетом MS Office (Word, Excel, PowerPoint).
• Высокий уровень самостоятельности, системный подход и внимание к деталям.

• Прозрачность и стабильность: официальное трудоустройство по ТК РФ с первого дня, ДМС после испытательного срока.
• Конкурентоспособная зарплата (готовы обсуждать индивидуальные условия по результатам собеседования). Выплаты строго дважды в месяц без задержек.
• График работы 5/2, с 9:00 до 18:00. Современный офис в 5 минутах пешком от м. Кожуховская.
• Возможности профессионального развития, обучение за счет компании.
• Забота о сотрудниках: 28 дней оплачиваемого отпуска, подарки детям сотрудников.