Специалист (Старший) по регистрации ЛП по ЕАЭС (ЗАО)

Alta Personnel

Специалист (Старший) по регистрации ЛП по ЕАЭС (ЗАО)

Москва, Рябиновая улица

Описание вакансии

Иностранная компания в поисках (Старшего) Специалиста по регистрации:

Обязанности:

  • Ведение полного цикла регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС: регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье, трансфер производства, локализация и сопровождение других этапов жизненного цикла ЛП.
  • Подготовка и актуализация регистрационной документации: нормативная документация по качеству, ОХЛП, ИМП (ЛВ), макеты упаковочных материалов.
  • Сбор, анализ и подготовка исходных данных для формирования регистрационного досье, включая адаптацию материалов с английского языка в соответствии с российскими регуляторными требованиями.
  • Подготовка досье для фармацевтической экспертизы и сопровождение регистрационных процедур.
  • Взаимодействие с производственными площадками и партнерами (Россия, Индия) по вопросам регистрации и изменений.
  • Работа с нормативной документацией и фармакопеями (ГФ РФ, Европейская, USP и др.), мониторинг изменений регуляторных требований.
  • Взаимодействие с регуляторными органами, подготовка ответов на запросы и сопровождение процедур согласования.
  • Подготовка и сопровождение досье для получения и расширения GMP-заключений, включая процедуры расширения без проведения инспектирования.

Требования:

  • Опыт самостоятельного ведения полного цикла регистрации лекарственных препаратов в РФ и ЕАЭС.
  • Знание требований к регистрационному досье, процедурам внесения изменений, локализации и трансфера производства.
  • Опыт подготовки нормативной документации (НД, ОХЛП, ИМП (ЛВ), упаковочные материалы).
  • Практический опыт взаимодействия с производственными площадками и регуляторными органами.
  • Знание требований GMP и опыт подготовки соответствующей документации.
  • Английский язык на уровне, достаточном для работы с регистрационной документацией и общения с коллегами.

Условия:

  • ЗП, бонус, ДМС, гибрид после испытельного срока
  • Локация: ул. Рябиновая
Посмотреть контакты работодателя

Адрес

Похожие вакансии

НоваМедика Иннотех
  • Москва

  • от 150000 RUR

Рекомендуем
Группа компаний РехаТехник
  • Москва

  • от 150000 RUR

Рекомендуем
Центр Молекулярных Исследований

Менеджер по обеспечению качества

Центр Молекулярных Исследований

  • Москва

  • от 200000 RUR

Кема Клаб
  • Москва

  • от 172000 RUR

НПП ФАРМАКЛОН
  • Москва

  • до 180000 RUR

Московская фармацевтическая фабрика

Ведущий инженер-технолог

Московская фармацевтическая фабрика

  • Москва

  • до 180000 RUR

Ведущий специалист по обеспечению качества на фармацевтическое производство (GMP)

Филиал Медгамал ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи Минздрава России

  • Москва

  • от 140000 RUR

Мосрегистратор
  • Москва

  • от 140000 RUR

Хотите оставить вакансию?

Заполните форму и найдите сотрудника всего за несколько минут.
Оставить вакансию