Эксперт по валидации

О компании: ГК «Бинергия» (АО «Бинергия», АО «Фаворит Трейд») — динамично развивающаяся отечественная фармацевтическая компания с 17-летней историей. Мы специализируемся на разработке, регистрации и производстве высокотехнологичных лекарственных препаратов, включая жизненно важные лекарства и биологически активные добавки. Наш флагманский портфель — это современные анестетики.

Чем предстоит заниматься:

• Разработка Валидационного мастер-плана (VMP) и ежегодных графиков валидации объектов производства. Приоритизация задач исходя из рисков и требований GMP.
• Полный цикл квалификации оборудования (DQ/IQ/OQ/PQ), валидация процессов (PV), очистки (CV) и аналитических методик (MV). Координация кросс-функциональных команд, ведение протоколов и анализ отклонений.
• Разработка и актуализация СОПов, регламентов и процессных инструкций. Формирование пакета доказательной документации для регуляторных органов и партнеров.
• Разработка протоколов оценки рисков (FMEA/HACCP) для определения критических параметров процесса и объема валидационных испытаний.
• Подготовка производственной площадки к аудитам со стороны Минпромторга, Росздравнадзора, GMP-инспектората и внешних партнеров. Предоставление доказательной базы по статусу валидации.
• Планирование бюджета отдела на календарный год, формирование заявок в электронной системе ERP/SAP, поиск поставщиков расходных материалов и отслеживание цепочек поставок.
• Участие в оценке влияния изменений (Change Control), расследование отклонений от спецификаций и разработка корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
• Проведение обзоров валидационного статуса, мониторинг непрерывной результативности процессов и подготовка регулярных отчетов для руководства.

Наши ожидания от кандидата:

• Высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное .
• Опыт работы от 1 года в области контроля качества и разработки ЛС.
• Желательно не ниже В1 (Intermediate).
• Уверенный пользователь. Знание офисных программных, графических редакторов, браузеры и утилиты.

Что мы предлагаем:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ с первого дня, полностью белая заработная плата.
• Уровень дохода обсуждается индивидуально с успешным кандидатом.
• График работы 5/2, с 9:00 до 18:00.
• Современный офис 5 минут от ст. метро Кожуховская. С выездом на производственную площадку по адресу: Калужская область, Боровский район, д. Добрино, проезд 1-й Восточный, зд. 6
• Корпоративная мобильная связь.
• Возможность профессионального развития: работа с уникальным ассортиментом, участие в профильных конференциях.
• Сильная команда экспертов, готовая делиться опытом.