Инженер по системе менеджмента качества (СМК)

Мы — компания ИнертГаз Медикал, работающая на рынке с 2019 года. Наша специализация — производство инертных газов (гелий, аргоном, криптон, ксенон), а также внедрение этих газов и ориентированных на них медицинских решений.

Почему стоит работать с нами:

✅ Инновационные продукты: медицинские газовые смеси и оборудование с применением редких инертных газов.

✅ Стабильность и репутация: работа на рынке десятилетиями, участие в крупных проектах и научных исследованиях.

✅ Возможности роста: работа с уникальным продуктом, взаимодействие с медицинскими и промышленными клиентами, участие в реальных проектах.

✅ Команда: профессионалы, инженерно-технический подход и добросовестное отношение к качеству и безопасности.

Чем предстоит заниматься:

- Обеспечивать функционирование системы менеджмента качества на предприятии: контролировать соблюдение действующих стандартов, регламентов и СОПов, фиксировать отклонения, инициировать корректирующие действия.

- Проводить внутренние аудиты, наблюдать за исполнением стандартов СМК в реальных процессах (в том числе на участках производства медицинских газов и сборки оборудования).

- Разрабатывать, актуализировать и внедрять внутренние документы СМК: стандарты, СОПы, инструкции — в том числе в оперативном режиме под текущие задачи и изменения в процессах.

- Обеспечивать прослеживаемость и документальное оформление этапов производства и контроля качества, участвовать в валидации процессов и оборудования (где применимо).

- Взаимодействовать с производственными, техническими и иными подразделениями для внедрения требований качества, проводить короткие обучающие сессии/разъяснения по требованиям СМК.

- Поддерживать готовность к внешним аудитам и инспекциям: актуализировать документацию, формировать пакеты документов, участвовать в подготовке ответов на замечания.

- Вести отчётность по показателям качества, фиксировать несоответствия и корректирующие мероприятия, отслеживать сроки их закрытия.

Мы ждём от кандидата:

- Профильное образование (техническое, биотехнологическое, фармацевтическое, медико‑биологическое и т. п.) — рассматриваем в том числе выпускников без значительного опыта.

- Понимание базовых принципов СМК (ISO 9001), знание структуры стандартов, правил разработки СОПов и ведения документации — обязательно.

- Внимательность к деталям, системность, умение чётко формулировать требования и инструкции.

- Активность, инициативность, готовность развиваться в узкой отраслевой специфике (медицинские газы, медтехника).

Будет преимуществом:

- Базовые знания в области GxP, ISO 13485, требований к медицинским изделиям или к производству лекарственных средств.

- Опыт участия в внутренних аудитах, разработке регламентов или СОПов (в рамках учебных проектов, стажировок — тоже учитывается).

- Понимание специфики фармацевтической деятельности или работы с лицензируемыми процессами.

- Знание нормативной базы в сфере обращения медицинских изделий и лекарственных средств (323‑ФЗ, правила регистрации МИ и т. п.) — приветствуется.