Эксперт по квалификации

АО «Бинергия» — современная российская фармацевтическая компания полного цикла. Мы разрабатываем, регистрируем и производим лекарственные препараты для стационарной и амбулаторной помощи, строго следуя стандартам GMP. В связи с расширением штата мы ищем эксперта, который станет гарантом качества наших производственных процессов на новом высокотехнологичном объекте в Калужской области.

Ключевые задачи:

• Планирование и организация квалификации оборудования, инженерных систем, чистых помещений, валидации компьютеризированных систем и других объектов на производственной площадке.

• Анализ объектов квалификации, ведение сбора информации по объектам, сопоставление требований внешних НД и учет собранной информации в рамках планирования.

• Разработка ежегодных план-графиков квалификации объектов, ведение статуса выполнения.

• Управление группой специалистов по квалификации, постановка задач, обучение.

• Согласование протоколов и отчетов по квалификации разработанные специалистами по квалификации.

• Разработка/актуализация валидационной документации (Валидационный мастер план; СТП; процессные СОП; Инструкции по эксплуатации валидационного оборудования). Обучение специалистов по квалификации и заинтересованных лиц.

• Планирование бюджета на следующий календарный год, формирование заявок на закупку в электронной системе, отслеживание сроков закупки.

• Подбор валидационного оборудования/расходных материалов поиск поставщиков, подготовка пакета документов для оформления закупки.

• Составление отчетной документации по результатам квалификации.

• Непосредственное участие в FAT/SAT- испытаниях.

• Разработка протоколов оценки рисков для определения критических объектов подлежащих валидации, объема валидационных активностей, установления сроков валидационных работ.

• Разработка протоколов квалификации на сложные объекты (лабораторного/производственного оборудования, помещений, инженерных систем, компьютеризированных/автоматизированных систем и др.). Участие в проведении квалификации сложных объектов.

• Осуществление мониторинга работы объектов валидации, формирование обзора валидационного статуса.

• Отслеживание статуса поверки/калибровки валидационного оборудования.

• Подготовка данных достигнутой результативности процесса управления валидацией по установленным параметрам.

• Участие в инспекциях со стороны регуляторных органов, внешних аудитах со стороны партнеров и т.д., подготовка и предоставление необходимого объема документации по квалификации.

• Участие при разработке запросов на изменение, в расследовании отклонении и при разработке САРА- планов.

Наши ожидания от кандидата:

• Высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, техническое, медицинское или ветеринарное
• Уверенный пользователь. Знание офисных программных, графических редакторов, браузеры и утилиты
• Организованность, пунктуальность, коммуникабельность, стрессоустойчивость, ответственность, инициативность, самостоятельность, внимательность, умение работать в команде, обучаемость, гибкость.

Что мы предлагаем:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ, полностью белая заработная плата без задержек (выплаты дважды в месяц).
• Конкурентоспособный оклад (готовы обсуждать индивидуально по результатам собеседования).
• ДМС со стоматологией после успешного прохождения испытательного срока.
• График 5/2 с 9:00 до 18:00, Сб., Вс. выходной.
• Оплачиваемый отпуск 28 дней, программа первичных и периодических медицинских осмотров за счет компании.