Специалист по регистрации лекарственных средств

Компания „Эдвансд Трейдинг“- один из динамично растущих игроков фармацевтического рынка, расширяет штат и открывает вакансию специалиста по регистрации лекарственных средств. Мы ищем профессионала, который станет частью нашей команды и будет расти вместе с бизнесом.

Обязанности:

• Подготовка и подача регистрационного досье на лекарственный препарат с целью регистрации/подтверждения регистрации/внесения изменений в соответствии с требованиями ЕАЭС;
• Оформление электронного заявления на сайте ГРЛС с целью регистрации/подтверждения регистрации/внесения изменений в РГ (РФ) в соответствии с требованиями ЕАЭС;
• Подготовка и подача регистрационного досье (в т.ч. в xml формате) на лекарственный препарат с целью регистрации/ внесения изменений в РГ в соответствии с правилами по регистрации ЕАЭС (процедура ЕАЭС), прохождение валидации досье на сайте регмед;
• Подготовка и согласование с другими отделами проектов макетов упаковки в CorelDRAW (процедура ЕАЭС), проектов изменений к НД;
• Постоянный контроль вх. от даты подачи до получения бумажного регистрационного удостоверения в соответствии с официальными сроками проведения экспертизы (национальная процедура)/ процедура ЕАЭС);
• Подготовка досье на подачу образцов и подача образцов на лабораторную фарм. экспертизу (национальная процедура/ процедура ЕАЭС);
• Подготовка досье на регистрацию/перерегистрацию ЖНВЛП;
• Своевременная подготовка ответов на запросы регуляторных органов, контроль за получением запрашиваемых документов (национальная процедура/ процедура ЕАЭС);
• Получение и проверка утвержденных документов и других писем в МЗ;
• Ведение электронной базы документов рег. досье компании в соответствии с внутренними требованиями компании;
• Выполнение заданий руководителя отдела/заместителя руководителя отдела;
• Взаимодействие с сотрудниками других отделов для эффективного и своевременного получения информации.

Требования:

• Высшее образование (фармацевтическое/химическое);
• Знание английского языка (устный, письменный, не менее уровня pre-intermediate);
• Опыт работы на аналогичной должности не менее 3 лет;
• Знание нормативно-правовых актов ЕАЭС и РФ в области обращения лекарственных средств;
• Знание структуры регистрационного досье;
• Уверенное владение Excel, Word, CorelDRAW;
• Коммуникабельность, внимательность, склонность к аналитической работе, аккуратность в работе с документами, навык эффективной организации рабочих процессов и управления проектами, умение работать самостоятельно (в независимом режиме), умение эффективно взаимодействовать в команде.

Условия:

• График работы 9-30 - 18-00 ч ;
• Оформление по ТК РФ;
• Годовой бонус;
• ДМС после окончания испытательного срока.

Просьба указывать в сопроводительном письме ваши зарплатные ожидания.