Специалист по регистрации лекарственных средств, Направление Редкие заболевания

Основные задачи:

• Полный цикл регистрационных действий , начиная от согласования стратегии подачи досье со штаб-квартирой до одобрения локальных макетов упаковок в РФ, а также в других странах ЕАЭС (посредством партнерских компаний): регистрация новых препаратов, внесение изменений, перерегистрация
• Сопровождение процедуры признания в других странах ЕАЭС (посредством партнерских компаний)
• Организация подачи досье на регистрацию и поддержание регистрации в странах СНГ
• Анализ обновлений ЕАЭС законодательства
• Поддержание коммуникации с внутренними подразделениями компании по регуляторным, а также смежным вопросам;
• Выполнение задач в системе Veeva
• Поддержка GMP-инспекций по RA вопросам
• Участие в проектах компании

Требования:

• Высшее образование: медицинское, фармацевтическое, химическое, биологическое
• Знание ЕАЭС законодательства и законодательства РФ в направлении регистрации ЛС
• Умение работать с НД, ЛВ, ОХЛП: составлять данные документы на основании регистрационного досье компании и ЕАЭС законодательства,
• Умение работать с документами согласно обновлениям по безопасности или обновлениям законодательства
• Умение ориентироваться в решениях ЕАЭС, применимых к регистрационных процедурам
• Стаж работы в сфере регистрации лекарственных средств от 5 лет
• Английский язык не ниже Upper-Intermediate
• Опыт работы с законодательством стран СНГ приветствуется

Мы предлагаем успешным кандидатам:

• Оформление по срочному трудовому договору по ТК РФ
• График работы : гибридный , место работы : м. Савёловская, г. Москва
• Стабильная заработная плата, выплата бонусов по результатам работы
• Корпоративные программы обучения и возможность развития профессиональных и личностных компетенций в разных форматах
• Институт наставников – опытных сотрудников, которые помогут быстрее адаптироваться новичкам
• Гибкое расписание, возможность управления своим work&life балансом
• Добровольное медицинское страхование
• Предоставляется ноутбук, корпоративный тариф мобильной связи (согласно политикам компании)
• Ежегодный пересмотр заработной платы