Специалист по регистрации

Специалист по регистрации

г. Москва

Обязанности:

• Проверка глобального CTD (на англ. яз) и подготовка документов, специфичных для ОТД ЕАЭС;
• Формирование досье для подачи в регуляторные органы с целью регистрации / перерегистрации / внесения изменений в соответствии с современными требованиями;
• Подготовка проекта НД на основе внутренних методик фирмы и специфических требований ЕАЭС;
• Коммуникация с глобальным офисом по недостающей информации, необходимой для досье (устно и письменно);
• Кросс-функциональное взаимодействие с другими отделами по вопросам подготовки документов для досье;
• Ответы на запросы МЗ РФ и ФГБУ НЦЭСМП;
• Проверка переводов документов регистрационного досье.

Требования:

• Высшее фармацевтическое, медицинское (биохимия / биофизика), химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или биологическое;
• Опыт работы в области регистрации лекарственных средств не менее 1 года;
• Знание Законодательства РФ и ЕАЭС, регламентирующего регистрацию и обращение лекарственных средств, требований к стандартизации лекарственных форм, методов контроля качества лекарственных средств, структуры регистрационного досье в формате эОТД и требований к регистрации и внесению изменений;
• Навыки анализа научной и регуляторной документации;
• Навыки работы в программах MS Power Point, MS Word, MS Excel, MS Outlook и иных обязательных применимых для целей деятельности специалиста по регистрации программах (уверенный ПК-пользователь), а также предусмотренных в Компании Работодателя;
• Знание английского языка уровень upper-intermediate (чтение и перевод спец. текстов, переписка, разговорный язык), способность проверить корректность перевода с учетом специфики фармацевтической отрасли;
• Особое преимущество при знании/опыте работы с моноклональными антителами.