Менеджер по регистрации лекарственных средств

Фармацевтическая компания находится в поиске Менеджера по регистрации лекарственных средств.

В зону вашей ответственности будет входить:

• Подготовка досье для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы (ИМП, НД, макеты, досье) на лекарственные препараты (БАДы и ИМН) в России.

• Подача документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственные препараты, в соответствующие регуляторные организации РФ.

• Подготовка документов и получение разрешения на ввоз образцов -заказ реактивов, получение разрешения на ввоз образцов, подготовка и подача ответов на запросы экспертных учреждений.

• Подача образцов в ФГБУ.

• Поддержание препарата – регулярное общение со штаб-квартирой, планирование.

• Подготовка досье для приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС.

• Мониторинг законодательства по регистрации ЛС в РФ, ЕАЭС.

• Инспектирование надлежащей производственной практики (GMP)

• Подготовка досье для подачи

• Заявления на получение сертификата, участие в инспекции, работа по устранению замечаний, выявленных в ходе прохождения аудита.

• Регистрация/перерегистрация предельных отпускных цен ЖНВЛП: формирование Заявления и подача комплекта документов.

Для компании важно:

• Высшее образование (химическое/фармацевтическое и др.);
• Опыт работы на позиции специалиста/менеджера по регистрации лекарственных средств от 3 лет;
• Английский язык не ниже уровня Выше среднего (B2).