Менеджер по обеспечению качества

Международная фармацевтическая компания находится в поиске Менеджера по обеспечению качества.

В зону вашей ответственности будет входить:

• Выполнение обязанностей уполномоченного лица в соответствии с требованиями ст. 52 Федерального закона № 61‑ФЗ, а также положений GMP (в т. ч. Правил GMP ЕАЭС, утверждённых Решением Совета ЕЭК № 77): проверка соответствия серии ЛС регистрационному досье и подтверждение ввода в гражданский оборот.

• Проведение документарного контроля качества лекарственных препаратов, включая проверку производственной и упаковочной документации, сертификатов анализа, логистических и сопроводительных документов.

• Подготовка и подписание сертификатов выпуска серий в гражданский оборот на основании проведённого анализа документации и результатов контроля качества.

• Ведение базы данных по вводу серий в ГО, своевременное оформление и архивирование всех необходимых документов в соответствии с внутренними процедурами и требованиями регуляторов.

• Участие в расследовании отклонений, несоответствий, рекламаций и возвратов, оформление отчётов по результатам, инициирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).

• Разработка, актуализация и внедрение стандартных операционных процедур (SOPs) в рамках системы качества компании, а также участие в управлении изменениями и оценке рисков.

• Подготовка к GMP‑ и GDP‑аудитам, участие во внешних и внутренних инспекциях, взаимодействие с проверяющими органами и сопровождение проверок.

• Обучение и информирование персонала о требованиях нормативной документации, внутренних регламентов и процедур по качеству, проведение вступительных и периодических обучающих сессий.

Для компании важно:

• Высшее образование (медицинское\фармацевтическое\биологические\химическое образование или другое профильное);
• Опыт работы от 1-3 лет в сфере обеспечения качества;
• Английский язык от уровня Выше среднего (Upper-Intermediate).