Специалист по валидации/Специалист по квалификации оборудования/Специалист отдела обеспечения качест

​​​​​​​• Разработка квалификационной (протоколы DQ, IQ, OQ, PQ, отчеты) и валидационной документации для Заказчиков
• Организация и проведение работ по квалификации оборудования Заказчиков и валидации технологических процессов по запросам Заказчиков в соответствии с требованиями GMP.
• Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом квалификации;
• Работа с отклонениями, выявленными в ходе квалификации, участие в расследованиях.
• Разработка регламентирующих документов и ведение перечней внутренних регламентирующих документов и их своевременная актуализация;
• Организация и контроль архивного хранения документов и записей;
• Мониторинг статуса оборудования и средств измерений, отслеживание сроков периодической поверки/калибровки/квалификации;
• Участие в процессе разработки плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА);
• Мониторинг выполнения корректирующих и предупреждающих действий, оценка результативности и эффективности САРА планов;
• Управление отклонениями (регистрация, оценка, расследование);

​​​​​​​​​​​​​​• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, техническое, биотехнологическое или биологическое);
• Опыт работы в фармацевтическом производстве от 2-х лет;
• Знание законодательных актов РФ в сфере обращения лекарственных средств;
• Знание нормативных актов РФ и ЕАЭС, надлежащих GxP практик (GMP), регламентирующих порядок обращения лекарственных средств и принципы обеспечения их качества, а также хранения и транспортировки;
• Знание требований стандарта ISO 9001:2015;
• Уверенный пользователь ПК;
• Английский язык.

Условия:
• Режим работы: 5/2, с 9:00 до 18:00
• Оформление согласно ТК РФ.
• Оплачиваемые расходы на мед.услуги.
Ключевые навыки
• Английский — B1 — Средний

Личные качества:
Ответственность, исполнительность, пунктуальность, внимательность, аккуратность, коммуникабельность, быстрая обучаемость, желание развиваться, умение работать в команде, нацеленность на результат.