RA Specialist / Специалист по регистрации из фармкомпании

В крупную международную фармацевтическую компанию нужен RA Specialist / Специалист по регистрации

Требования и опыт:

- Опыт в фармацевтической сфере: 3+ лет

- Владение английским языком: Intermediate

- Предыдущий работодатель:

- Работа в местной компании-продюсере считается преимуществом

- Лучшая кандидатура — опыт работы в иностранной компании с производственной площадкой в РФ

- Опыт работы в компании по производству generics (желательно)

Предыдущий опыт:

- Успешный опыт с регистрациями и сопровождением обновлений в рамках ЕАЭС (приоритет номер 1)

- Знание регуляторного оформления CMC (второй приоритет)

- Работа с продуктами/проектами по лицензии (третий приоритет)

Образование и знания:

- Высшее фармацевтическое образование

- Глубокие знания законодательства ЕАЭС и РФ

Личные качества:

- Отличные коммуникативные навыки

- Инициативность и проактивность

- Стратегическое мышление

Обязанности:

- Планирование и управление национальной регистрацией лекарственных средств (ЛС) в ЕАЭС/РФ в рамках процесса подачи документов, согласно бизнес-плану компании и требованиям регуляторных органов ЕАЭС/РФ.

- Участие в создании стратегий регистрации и сопровождения ЛС в ЕАЭС/РФ.

- Подготовка досье, оценка документов на соответствие требованиям РФ и ЕАЭС при первичной регистрации, продлениях и изменениях, обеспечение завершения всех этапов экспертизы.

- Взаимодействие с уполномоченными регуляторными органами в ходе процедур первичной регистрации, продлений и изменений.

- Координация писем с недочетами (Letters of Deficiency) по процедурам регистрации, продлениям и изменениям для национальных процедур ЕАЭС/РФ; рассмотрение и корректировка ответов на запросы регуляторных органов; подготовка ответов.

- Подготовка административных документов (AF, CL и других дополнительных документов, специфичных для страны) для национальных процедур ЕАЭС/РФ при первичной регистрации, продлениях и изменениях, в соответствии с регуляторными требованиями, в сотрудничестве с головным офисом (HQ) и в жесткие сроки.

- Разработка инженерных данных, инструкции по применению (SmPC), PIL в соответствии с требованиями РФ и ЕАЭС.

- Участие в разработке маркировки и упаковочных макетов для ЛС на местном языке.

- Проверка и подтверждение стандартов информационного обеспечения продукта (включая транспортные и паллетные ярлыки).

- Следить за изменениями в законодательстве ЕАЭС/РФ, оценивать их и передавать информацию в отдел регуляторных дел в HQ.

- Поддерживать высокий уровень знания регуляторных законодательств РФ и ЕАЭС.

- Ежедневное планирование и отслеживание в внутренней базе данных отдела регуляторных дел.

- Организация доставки образцов готовой продукции, необходимых для регистрации (первичной регистрации и изменений), а при необходимости — подготовка документации и получение разрешений на импорт.

- Подготовка необходимой документации и подача образцов продукции в утвержденные лаборатории для экспертизы.

Условия работы

- Работа в крупной международной фармацевтической компании:

- Официальное оформление по ТК РФ

- Стабильный оклад + годовой бонус

- Медицинская страховка (ДМС) для сотрудника и членов семьи

- Компенсация питания — примерно 400 рублей в день

- Свежие фрукты в офисе

- Оплата секций для детей

- Бесплатные консультации коуча и психолога

- Выездные и цикловые конференции за границей и в России (примерно 1-2 раза в год)