Менеджер по регистрации (генная терапия)

Компания Изварино Фарма ищет менеджера по регистрации на проект CAR-T-терапия, генная терапия, клеточные лекарственные препараты.

Условия:

• Компания поддерживает сотрудников, которые стремятся к развитию и росту;
• Наш небольшой, но уютный офис находится на производственной площадке в двух остановках на автобусе от м.Пыхтино. Предусмотрен корпоративный автобус;
• Предусмотрен гибкий график работы 5/2 (сб вс выходной). Гибридный формат работы;
• Мы готовы предлагать достойный уровень заработной платы при условии, что вы имеете аналогичный опыт работы от 2 лет и подходите под описание наших ожиданий;
• Компания заботиться о сотрудниках. Предоставляет питание в собственном лофт кафе, ДМС (включая стоматологию), комфортные условия работы, абонемент в фитнес клуб;
• Предполагаются командировки, частоту которых мы обсудим на встрече.

Обязанности:

• Формирование и подача регистрационных досье (РФ/ЕАЭС), внесение изменений.

• Планирование и контроль подготовки исходных документов и образцов от подразделений.

• Организация передачи образцов на экспертизу, сопровождение прохождения экспертизы и регистрации.

• Подготовка ответов на запросы регуляторных органов.

• Разработка и актуализация внутренних процедур по работе с данной группой препаратов.

• Минимизация регуляторных рисков, построение внутренних процессов сопровождения.

Требования:

• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое, биохимическое, биотехнологическое).

• Опыт работы от 2 лет.

• Знание законодательства РФ/ЕАЭС, правил GMP.

• Английский язык (чтение и перевод проф. литературы).

• Работа с большим объемом информации, аналитический склад ума, многозадачность, внимательность.

Будет преимуществом:

• Опыт регистрации биологических/биотехнологических ЛП, сопровождения экспертизы качества, подготовки изменений в досье.

• Понимание специфики разработки и регистрации CAR-T, генотерапевтических и клеточных препаратов (исходные материалы, производство, контроль качества, прослеживаемость, стабильность).

• Участие в проектах по клеточной или генной терапии.