Менеджер по фармаконадзору

Будущие задачи:

• Обеспечение функционирования системы фармаконадзора в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС, участие в разработке и обновлению СОП по фармаконадзору;
• Подготовка обучающих материалов, проведение обучения по фармаконадзору для сотрудников и контрагентов;
• Обработка индивидуальных сообщений по безопасности: прием, проверка, кодирование по MedDRA, анализ, внесение в базу данных, подготовка и передача информации в регуляторные органы, архивирование;
• Выявление, валидация и оценка сигналов по безопасности, участие в формировании корректирующих и предупреждающих мер;
• Подготовка документов по фармаконадзору для регистрационного досье, ПООБ, РООБ и ПУР, а также участие в разработке, внедрении и оценке мер минимизации рисков;
• Согласование разделов по безопасности в документации клинических исследований, обработка сообщений о нежелательных реакциях в рамках КИ.

Наши ожидания:

• Высшее медицинское образование, предпочтительно лечебное дело;
• Опыт работы в фармаконадзоре не менее 2 лет;
• Английский язык не ниже Intermediate;
• Знание требований законодательства РФ и стран ЕАЭС в области фармаконадзора и клинических исследований;
• Понимание международных руководств и надлежащих практик в области фармаконадзора и клинических исследований, включая EU GVP и EU GCP;
• Опыт подготовки отчетности по безопасности, работы с индивидуальными сообщениями и участия в процессе управления рисками.

Мы предлагаем:

• Офис в Москва-Сити (м. Деловой центр, м. Москва-Сити);
• Гибридный график работы с гибким началом рабочего времени;
• Конкурентная заработная плата + годовой бонус;
• ДМС с первой рабочей недели;
• Отсутствие микроменеджмента, бюрократии и формализма (эффективные коммуникации, обратная связь, бизнес-процессы);
• Культура свободы и ответственности, с высоким уровнем доверия и возможностью влиять на результат;
• AI клуб, где мы не просто обсуждаем нейросети, а ломаем шаблоны: от автоматизации рутины до создания кастомных AI-агентов;
• Широкая область профессионального развития и компетенций (практический опыт в разных областях);
• Обмен знаниями внутри команды;
• Зеленый офис, мы заботимся об экологии, поэтому внедрили раздельный сбор мусора, собираем одежду, технику, добрые крышечки и батарейки на переработку;
• Корпоративная программа «Предлагай!», где каждая идея сотрудника будет услышана.