Менеджер по регистрации

ВАМ ПРЕДСТОИТ

• Формирование регистрационного досье в соответствии с выбранной стратегией подачи и действующим законодательством, расчет образцов и материалов для лабораторной экспертизы, необходимые действия по заказу и организации ввоза
• Составление нормативного документа по качеству (НД), инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша)/общей характеристики лекарственного препарата (ИМП (ЛВ)/ОХЛП)
• Взаимодействие с уполномоченным органом РФ по предоставлению документов, писем/запросов, отработка запросов регулятора
• Экспертная оценка содержания досье с целью новой регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации
• Мониторинг изменений регуляторных требований
• Ведение отдельных проектов Регуляторного отдела
• Проверка промоционных материалов для отдела маркетинга
• Организация и проведение телеконференций с глобальными и локальными командами на английском языке
• Поддержка локальных и международных баз данных по процессам и продуктам

МЫ ОЖИДАЕМ ОТ ВАС

• Высшее медицинское, фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое образование
• Опыт работы в регистрации от 3-х лет
• Знание законодательства по регистрации и обращению лекарственных препаратов на территории РФ и Евразии, принципов менеджмента качества
• Знание английского языка не ниже уровня Intermediate
• Уверенный пользователь ПК (MS Office – Word, Excel, Acrobat)
• Многозадачность в работе с четкими сроками выполнения задач
• Способность к поиску нестандартных решений, инновационный подход
• Коммуникативные навыки и умение выстраивать отношения в команде
• Выстраивание процессов, проектная деятельность

МЫ ПРЕДЛАГАЕМ

• Оформление на основании срочного трудового договора на период отсутствия основного сотрудника
• Конкурентную заработную плату
• Годовой бонус по результатам работы
• Расширенные программы страхования
• Дотацию на питание
• Корпоративную мобильную связь
• Ноутбук
• Комфортный офис в центре Москвы
• Гибридный формат работы и гибкое начало/окончание рабочего дня