Директор по регистрации

Международная фармацевтическая компания находится в поиске Директора по регистрации.

В зону вашей ответственности будет входить:

• Руководить командой из 3 человек (менеджер по регистрации, менеджер по обеспечению качества и ассистент, фармаконадзор на аутсорсе).
• Получение разрешений на новые лекарственные препараты путем подготовки необходимой документации и тщательного взаимодействия с местными органами здравоохранения.
• Мониторинг и отслеживание статуса подачи заявок на регистрацию, включая изменения и продления.
• Управление регуляторными проверками (при необходимости) и поддержание жизненного цикла продукта для всех зарегистрированных лицензий на продукцию, а также обеспечение действительности всех регуляторных сертификатов в соответствии с местными правилами.
• Мониторинг местного регуляторного надзора и проведение оценки воздействия.
• Обеспечение соблюдения нормативных требований и заблаговременное выявление регуляторных тенденций, управление внедрением новых решений и информирование о потенциальном влиянии на бизнес компании в соответствии с местными правилами и требованиями.
• Строгое соблюдение сроков, установленных в глобальной процедуре, для подачи и проверки регистрационной информации/данных в глобальной базе данных регуляторов.
• Взаимодействие с местными органами здравоохранения по мере необходимости.
• Проверка рекламных и нерекламных материалов в соответствии с местными правилами и глобальными процедурами.
• Обеспечивать надлежащее управление образцами продукции в соответствии с требованиями GDP (надлежащей производственной практики), где это применимо.
• Поддерживать подготовку технической документации для представления ценовых предложений.
• Координировать локальную коммуникацию/стратегию по отзыву продукции в соответствии с глобальным решением об отзыве и в согласовании с решением органов здравоохранения.
• Своевременно осуществлять отзыв продукции, включая имитационные мероприятия по отзыву, в соответствии с процедурой и глобальным процессом.
• Предоставлять рекомендации сотрудникам и местным партнерам по обработке отзывов продукции.
• Управление всеми жалобами и координация с глобальными подразделениями, медицинскими работниками (HCP), органами здравоохранения (HA), связанными с жалобами на качество продукции.
• Своевременно и эффективно обрабатывать жалобы в соответствии с процедурой и глобальным процессом.
• Предоставлять рекомендации сотрудникам и местным партнерам по обработке жалоб на качество продукции.

Компания предлагает следующие условия:

• Годовой бонус;
• Добровольное медицинское страхование;
• Страхование жизни;
• Предоставление автомобиля или компенсации автомобиля;
• Гибридный формат работы.