Менеджер по качеству (фармацевтическая компания)

Производственная фармацевтическая компания в поисках менеджера по качеству.

Задачи специалиста:

• Разработка стандартных операционных процедур, рабочих инструкций и документов системы менеджмента качества организации
• Отслеживание изменений в законодательных требованиях, а также внутренних корпоративных политиках и СОП компании, разрабатывать план действий по изменениям, контролировать его выполнение
• Организация сбора и подачи документов, отслеживание сроков и подготовка ответов на запрос Регулятора, в рамках проведения Клинических исследований и GMP-инспекции контрактных производителей
• Организация и проведение аудитов производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза. По итогам аудита разрабатывать и контролировать выполнение CAPA
• Участие в проведении GMP инспекций контрактных производителей Регулятором ЕАЭС. Отслеживание статусов выполнения пунктов САРА и сроков подачи ответа на замечания Регулятора
• Участие в процессах по анализу и оценке рисков по качеству продукции
• Разработка и согласование с контрактной площадкой, Соглашения по качеству

На данной должности необходимо:

• Высшее профессиональное образование (химическое, биологическое, фармацевтическое)
• Релевантный опыт работы менеджером по качеству не менее 1 года
• Знание Требований Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов
• Знание Требований получения разрешения на клинические исследования является преимуществом
• Опыт проведения GMP инспекций является преимуществом
• Уверенный пользователь офисных программ (Word и Excel)

Что предлагает компания:

• Работа в стабильной крупной производственной компании, в одном из лидеров в своем направлении
• Офис территориально метро Физтех или Диаметр D1 Новодачная (от метро 10-12 минут пешком)
• График работы: полная занятость 5/2, работа в офисе на испытательный срок \ гибкое начало рабочего дня (на выбор с 08:00 \ 09:00 \ 10:00)
• После испытательного срока (3 месяца) возможен гибридный график работы (1-2 дна из дома, остальные в офисе)
• Полностью официальная заработная плата: оклад обсуждается на собеседовании
• Корпоративный ДМС после полугода работы
• Оформление по ТК РФ с первого рабочего дня