Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

• Полный цикл регистрации медицинских изделий: регистрация/перерегистрация, внесение изменений;
• Взаимодействие с регуляторными органами;
• Управление проектами регистрации: планирование сроков, координация участников, контроль выполнения этапов;
• Взаимодействие с иностранными производителями по подготовке регистрационного досье, технической и клинической документации;
• Организация и контроль испытаний, работа с испытательными лабораториями;
• Участие в выборе и управлении внешними подрядчиками (консалтинговые компании, лаборатории);
• Экспертная оценка изменений от производителя и определение регуляторной стратегии (ВИРД/ВИРУ);
• Поддержание и актуализация регистрационных досье и внутренних баз данных;
• Контроль архивирования и соответствия документации требованиям системы качества (QMS);
• Мониторинг изменений законодательства РФ и ЕАЭС, оценка их влияния на портфель продуктов.

Требования:

• Высшее образование (профильное образование будет преимуществом);
• Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 2 лет;
• Знание законодательства РФ и ЕАЭС в сфере обращения МИ;
• Английский язык (письменный и устный).

Условия:

• Официальное оформление в штат;
• Оклад + годовая премия;
• ДМС, страхование от несчастных случаев, доплата по больничному листу;
• Мобильная связь, ноутбук;
• Гибридный график работы.