Менеджер по валидации компьютеризированных систем

Обязанности:

• Разработка, актуализация и внедрение политики и процедур по валидации компьютеризированных систем в соответствии с GMP, Annex 11 EU, 21 CFR Part 11, GAMP5
• Участие в планировании и реализации проектов внедрения новых систем (MES, LIMS, SCADA, ERP-модули, системы мониторинга и др.) с точки зрения валидации
• Разработка и сопровождение жизненного цикла компьютеризированных систем: URS → DQ → IQ → OQ → PQ → поддержка в эксплуатации
• Организация и проведение оценки рисков для систем, определение GxP-критичности
• Подготовка и контроль выполнения валидационной документации (планы, протоколы, отчёты)
• Контроль соблюдения требований ALCOA+ и принципов целостности данных
• Участие в инспекциях и аудитах (регуляторных и со стороны партнёров) по направлению CSV
• Взаимодействие с ИТ-службой по вопросам администрирования, резервного копирования, управления доступами
• Принятие решений о соответствии систем требованиям GMP и возможности их использования в производстве

Требования:

• Высшее образование в области информационных технологий, инженерии, автоматизации или фармацевтической технологии

• Наличие пройденных курсов / сертификатов по CSV, GAMP5, Annex 11, 21 CFR Part 11, обучения по системам качества (GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485), участия в специализированных тренингах ISPE, PDA

Условия:

• Официальное оформление по ТК РФ
• График работы: 5/2 с 9:00 до 17:30 или с 10:00 до 18:30
• Формат работы: офисный, через 3 месяца - частично-удаленный (2-3 дня работы из дома)
• Структура дохода: оклад + годовой бонус
• Командировки несколько раз в квартал
• ДМС со стоматологией, страхование в путешествиях
• Обучение, повышение квалификации
• Подарки сотрудникам и их детям на различные праздники
• Доступ к сервису скидок и привилегий от BestBenefits
• Офис: МО, г. Долгопрудный, МЦД Новодачная (5 мин. пешком до офиса)