Менеджер доклинических исследований

Обязанности:

• Участие в разработке модулей 2.4, 2.6 в соответствии с правилами ЕАЭС;

• Подготовка к запуску доклинических исследований (ДКИ);

• Заключение договоров на проведение ДКИ с вендорами;

• Взаимодействие с регуляторными органами (подготовка ответов на запросы по ДКИ в рамках регистрации, получение Разрешений на КИ);

• Экспертная оценка вопросов проведения ДКИ (проработка объема исследований для оригинальных, гибридных, воспроизведенных препаратов, корректировка/доработка программ ДКИ);

• Экспертная поддержка смежных департаментов по вопросам ДКИ;

• Подготовка к прохождению и участие в инспекциях надзорных органов стран ЕАЭС и др.;

• Разработка и актуализация СОПов по ДКИ;

• Ведение системы менеджмента качества (СМК) по ДКИ.

Требования:

• Высшее образование: биологическое или медицинское;

• Наличие действующего сертификата GLP;

• Опыт работы от 1 года на аналогичной позиции;

• Способность вести одновременно 6–7 протоколов исследований;

• Знание российских и международных нормативных документов: GLP, требования ЕАЭС, национальные стандарты;

• Владение английским языком на среднем уровне (Upper Intermediate и выше приветствуется);

• Опытный пользователь ПК: офисное ПО, программы для статистического анализа.

Личные качества:
Трудолюбие, исполнительность, активность, открытость, стрессоустойчивость, умение работать в команде и в условиях сжатых сроков, развитые коммуникативные навыки.