Менеджер отдела регистрации

Обязанности:

Ведение полного цикла регистрации лекарственных препаратов, в том числе согласно требованиям ЕАЭС: подготовка документации для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы, в том числе трансфер производства, локализация и др. этапы обращения ЛП;

Написание нормативного документа по качеству, ОХЛП, ИМП (ЛВ), макетов упаковки (работа в Corel Draw);

Сбор исходных данных, требуемых для формирования досье (в т. ч. переложение с английского языка на русский в соответствии с принятой в РФ терминологией);

Подготовка досье для подачи образцов на фармацевтическую экспертизу;

Взаимодействие с производственными площадками в рамках регистрации лекарственных средств (Индия, Россия);

Работа с фармакопеями (Европейская, Американская, ГФ и др.); Отслеживание руководящих указаний по регулированию разработки и регистрации готовых лекарственных средств;

Мониторинг регистрации лекарственных препаратов, своевременное реагирование на запросы органов здравоохранения и других профильных организаций;

Формирование досье для целей получения заключений о соответствии производителя ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP);

Формирование досье для целей Расширения перечня лекарственных средств в заключении о соответствии производителя ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP), включая Расширение без инспектирования.

Требования:

• Ведение полного цикла регистрации лекарственных препаратов, в том числе согласно требованиям ЕАЭС: подготовка документации для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы, в том числе трансфер производства, локализация и др. этапы обращения ЛП;

Написание нормативного документа по качеству, ОХЛП, ИМП (ЛВ), макетов упаковки (работа в Corel Draw);

Сбор исходных данных, требуемых для формирования досье (в т. ч. переложение с английского языка на русский в соответствии с принятой в РФ терминологией);

Подготовка досье для подачи образцов на фармацевтическую экспертизу;

Взаимодействие с производственными площадками в рамках регистрации лекарственных средств (Индия, Россия);

Работа с фармакопеями (Европейская, Американская, ГФ и др.); Отслеживание руководящих указаний по регулированию разработки и регистрации готовых лекарственных средств;

Мониторинг регистрации лекарственных препаратов, своевременное реагирование на запросы органов здравоохранения и других профильных организаций;

Формирование досье для целей получения заключений о соответствии производителя ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP);

Формирование досье для целей Расширения перечня лекарственных средств в заключении о соответствии производителя ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP), включая Расширение без инспектирования.

Условия:

• - Оформление согласно ТК РФ (официальная заработная плата, оплачиваемые отпуск и больничный).

- График работы 5\2 с 9 до 18 часов

- Офисный характер работы

- Испытательный срок 3 месяца

- Конкурентоспособная заработная плата + годовой бонус

- ДМС