Менеджер по валидации компьютеризированных систем

Обязанности:

• Производить полный спектр квалификационных и валидационных мероприятий GxP локальных компьютеризированных систем , внедренных в компании;
• Разработка, согласование и поддержка в актуальном состоянии документацию по валидации компьютеризированных систем в соответствии с требованиями законодательства/локальных нормативных актов и процедурами компании: разработка стратегии валидации, плана, протокола и отчета валидации, оценка критичности компьютеризированных систем, оценка влияния, анализ рисков, составление протокола функционального тестирования, проведение квалификации поставщиков IT услуг;
• Разработка и сопровождение жизненного цикла КС: URS → DQ → IQ → OQ → PQ → поддержка в эксплуатации;
• Контроль соблюдения требований ALCOA+ и принципов целостности данных;
• Оценка изменений внедренных компьютеризированных систем и оформление документации: оценка влияния, оценка критичности, анализ рисков, разработка тестов, оформление документации;
• Разработка и внедрение процедуры по валидации компьютеризированных систем в соответствии с нормативными требованиями;
• Участие в планировании, внедрении и сопровождении локальных компьютеризированных систем сточки зрения валидации и сопутствующей документации;
• Осуществление контроля, обновление и актуализацию документации по квалификации и валидации компьютеризированных систем;
• Разработка и поддержка в актуальном состоянии валидационный мастер-план и плана-график работ по валидации и квалификации компьютеризированных систем и оборудования.
• Разработка и поддержка в актуальном состоянии иную техническую и пользовательскую документацию и инструкции по компьютеризированных систем.

Требования:

• Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое или смежное образование (химико-технологическое, биотехнологическое );
• Опыт работы в области валидирования компьютеризированных систем от 1 года;
• Английский язык – от Intermediate и выше (устный и письменный).

Условия:

• Официальное оформление в штат компании;
• Конкурентная заработная плата;
• Корпоративная связь;
• ДМС;
• Страхование жизни;
• Годовой бонус