Ведущий инженер по качеству

Москва, улица Клары Цеткин, 4

Метро: Балтийская

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Управление процессом документации СМК:- разработка и контроль выполнения план-графиков разработки документации СМК;
согласование, введение в действие, выдача и учет контролируемых копий документов СМК;
разработка и поддержание в актуальном состоянии документов в зоне своей ответственности;
ведение и управление записями, которые используются для регистрации данных по производству, контролю качества, хранению исходного сырья, упаковочных и вспомогательных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции;
организация архивного хранения и уничтожения после архивного хранения.
Управление процессом корректирующих и предупреждающих действий (САРА):
регистрация планов САРА;
контроль сроков и полноты закрытия мероприятий САРА.
Управление процессом несоответствий:
регистрация несоответствий;
контроль сроков расследований несоответствий;
курирование закрепленных начальником ООК несоответствий.
Участие в разработке, поддержании и улучшении системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ISO 13485;
Взаимодействие с персоналом компании в части закрепленного функционала;
Проведение внутреннего обучения сотрудников по процессу документооборота и по ведению записей;
Участие во внутренних аудитах;
Участие в процессах по работе с изменениями в компании в рамках своего функционала.

Требования:

Высшее образование (магистратура) - фармацевтическое, химическое, химико-биологическое, биотехнологическое образование, техническое;
Опыт работы в профильной отрасли: химическое, пищевое производство, фармацевтическое производство;
Знание нормативных документов (Законодательные акты, регламентирующие производство медицинских изделий ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования; ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»; ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"; Управление рисками для качества) .

Условия: