Уполномоченное лицо по качеству

Обязанности:

• Осуществление подтверждения соответствия лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных препаратов, требованиям, установленным при их государственной регистрации.
• Проверка и подготовка документов по каждой серии выпускаемой продукции (Досье на серию).
• Претензионная работа (организация работы, подготовка ответов на обращения физических и юридических лиц, анализ и тд).
• Работа с рекламациями.
• Организация проведения отзыва продукции (в том числе тренировочного),
• Участие в самоинспекциях, внешних аудитах.
• Согласование документации фармацевтической системы качества.
• Организация хранения досье на серию.

Требования:

• Стаж работы не менее 5 лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств.
• Высшее образование (биология/биотехнология/ клиническая медицина/ фармация/ фундаментальная медицина/химическая технология/химия).
• Наличие действующих аттестаций Минздрава России, включение в реестр уполномоченных лиц производителей ЛС Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза. Желательно наличие действующей аттестации Минсельхоза России (ввод в оборот ветеринарных препаратов).

Уполномоченный по качеству должен знать:

• Постановления, распоряжения, приказы вышестоящих организаций по организации, лицензированию и контролю производства лекарственных средств, по регистрации лекарственных средств.
• Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
• Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической Комиссии № 77 от 02.11.2016 г.
• Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
• Принципы организации фармацевтической системы качества Предприятия.

Условия:

• Конкурентная оплата труда.
• Оформление в соответствии с ТК РФ.
• График работы с 08-00 до 16-45 (пятница до 15-30).
• Корпоративная столовая, буфет - льготное питание.
• Санаторно- курортное лечение.
• Предприятие находится в пешей доступности от станции "Новохохловская" МЦК, МЦД (5 мин. пешком).