Директор по качеству

В Компанию ООО "Аспектус Фарма" ищем опытного руководителя для управления системой качества компании: блок обеспечения качества, а также контроля качества. Роль предполагает стратегическое развитие ФСК (фармацевтической системы качества), обеспечение соответствия нормативным требованиям, внедрение риск‑ориентированного подхода и эффективное взаимодействие со всеми подразделениями предприятия и поставщиками.

Обязанности:

- Организовывать и контролировать работу подразделения обеспечения качества; обеспечивать эффективное взаимодействие с производством, закупками, НИОКР, логистикой и коммерческими отделами.

- Обеспечивать функционирование, развитие и совершенствование фармацевтической системы качества (ФСК).

- Периодически анализировать результативность и эффективность процессов качества; разрабатывать и контролировать исполнение корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA).

- Обеспечивать актуализацию и контроль документированной информации: регламенты, инструкции, стандарты качества, рабочая документация.

- Управлять системами отклонений, изменений, CAPA и рекламаций; контролировать расследования и введение корректирующих мер.

- Планировать и участвовать во внутренних аудитах подразделений; подготовка отчетов по аудитам и контроль выполнения корректирующих мероприятий.

- Внедрять и обеспечивать применение риск‑ориентированного подхода на всех этапах производства и контроля.

- Организовывать оценку и одобрение поставщиков сырья, упаковки, услуг и контрактных площадок; формирование и контроль исполнения соглашений о качестве с поставщиками.

- Организовывать подготовку и проведение обзоров качества выпускаемой продукции.

- Представлять компанию при внешних аудитах, валидациях и инспекциях регуляторных органов и партнёров.

- Организация структуры и операционной деятельности отдела контроля качества (лаборатория, входной/операционный/выходной контроль, отдел выдачи качества).

- Разработка и утверждение методик отбора проб, планов контроля, программ испытаний и критериев приемки.

- Обеспечение валидации и верификации аналитических методов, участие в межлабораторных сравнениях и поддержание достоверности результатов.

- Руководство проведением входного контроля сырья и материалов, контроля производственных партий, релизных испытаний и выдачи сертификатов/протоколов качества.

- Оперативное взаимодействие с производством при выявлении отклонений: карантин партий, инициирование расследований, рекомендации по корректирующим действиям.

- Управление расследованиями OOS/OOT (out‑of‑specification / out‑of‑trend), подготовка отчетов, коррекция процессов.

- Разработка KPI для отдела контроля качества, мониторинг выполнения, оптимизация затрат при сохранении точности контроля.

- Обеспечение выполнения требований по охране труда и безопасности при выполнении лабораторных и контрольных работ.

Требования:

- Высшее профильное образование (фармацевтическое, химическое, технологическое или близкое).

- Опыт работы в обеспечении качества и/или контроле качества в фармацевтической отрасли не менее 5 лет; предпочтительно опыт руководящей деятельности.

- Знание национальных и международных нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность (GMP, требования регуляторов и др.).

- Практический опыт проведения валидаций/квалификаций объектов и оборудования, применения инструментов управления рисками

- Знание технологических процессов производства твёрдых лекарственных форм.

- Уверенный пользователь ПК (MS Word, Excel); знание программ для статистической обработки данных.

- Владение английским языком (уровень — для работы с нормативной документацией и поставщиками).

Личные качества: порядочность, ответственность, исполнительность, аналитическое мышление, навыки управления командой.

Желательные дополнительные навыки:

- Опыт взаимодействия с регуляторными органами и подготовки к инспекциям.

- Опыт формирования соглашений о качестве и аудитов поставщиков.

- Знание работы ERP/QMS‑систем.

Условия:

Форма занятости: полная ставка.

Место работы: ООО «Аспектус фарма»

Подчинение: генеральному директору

В подчинении: отдел обеспечения качества и отдел контроля качества

Возможные командировки и взаимодействие с контрактными площадками/поставщиками.