Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Сейчас мы развиваем и усиливаем нашу команду, и у нас для тебя есть вакансия — Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Основные вызовы и задачи:

• Знание нормативно правовой базы в сфере регистрации и обращение ЛС в ЕАЭС

  -Опыт подготовки нормативной документации (биологических препаратов привествуется)

  ·Опыт подготовки проектов общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), листка-вкладыша (ЛВ)

  ·Опыт работы с эОТД (от формирования до планирования изменений)

  ·Внимательность и аккуратность

  ·Способность к работе в условиях многозадачности и жестких дедлайнов

  ·Фокус на результат

  ·Опыт проектной работы в кросс-функциональных командах

Ты идеально нам подходишь, если у тебя есть:

• Согласование сроков предоставления регистрационного досье и мониторинг сроков подготовки и подачи регистрационного досье при постоянном взаимодействии с кросс-функциональными командами.

• Обеспечение регистрации новых лекарственных препаратов в согласованные сроки.

• Оценка необходимости, сроков и требуемых документов для планируемых изменений в регистрационное досье.

• Внесение изменений в документы регистрационного досье зарегистрированных препаратов, проведение подтверждения регистрации в согласованные сроки для обеспечения бесперебойных поставок лекарственных препаратов.

• Оказание регуляторной поддержки локальным проектам по производству лекарственных препаратов.

• Соблюдение приоритетов компании при регистрации препаратов.

• Подготовка, архивирование и репортирование регуляторных подач в соответствии с требованиями локального законодательства, глобальными и локальными процедурами компании.

• Работа с макетами упаковочных компонентов для регистрации, а также с целью запуска в производство

• Регистрация и обновление сведений о препарате в системе GS1.

• Подготовка, подача, сопровождение проектов ОХЛП, ЛВ с целью регистрации новых лекарственных препаратов, изменений в ОХЛП/ЛВ.

• Работа с эОТД.

• Организация и проведение пользовательского тестирования ЛВ для всех типов процедур регистрации.

• Подготовка, подача, сопровождение проектов нормативного документа по качетсву.

• Поддержка лабораторной экспертизы, проводимой в рамках регистрации лекарственных препаратов.

• Прогнозирование возможных проблем или отклонений от плана регистрации и принятие мер для регистрации в планируемые сроки.

• Поиск и разработка возможностей для наиболее эффективного решения задач на основании имеющейся практики правоприменения и с учетом новых вводимых требований и типов регистрационных процедур.

Успешному кандидату мы готовы предложить:

• Возможность строить карьеру в динамичной атмосфере лидирующей инновационной компании с одним из сильнейших портфелей препаратов в отрасли.
• Программа гибких льгот — 3% от вашей зарплаты: направляйте их на то, что действительно важно вам — спорт, здоровье или яркие путешествия.
• Возможность получать внутренние корпоративные скидки и привилегии – PrimeZone.
• Корпоративный автомобиль и мобильная связь.
• Программа поддержки сотрудников – это комплекс консультационных услуг для решения жизненных проблем.
• Доплата по больничному листу до 80%.
• 5 дополнительных дней отпуска и 3 дня day-off в год.