Менеджер по клининическим и доклиническим исследованиям

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания полного цикла, занимающаяся разработкой, производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в социально важных терапевтических областях: онкология, эндокринология, инфекционные заболевания, ментальное здоровье, здоровье опорно-двигательного аппарата.

И сейчас мы ищем Менеджера по клиническим и доклиническим исследованиям, способного усилить команду.

Чем вам предстоит заниматься:

• Участие в планировании и сопровождении разработки лекарственных препаратов на этапах фармацевтической, доклинической и клинической разработки;
• Анализ научной, нормативной и патентной информации, необходимой для обоснования стратегии разработки и регистрации препаратов;
• Подготовка, экспертиза и согласование протоколов исследований, технических заданий, планов работ, отчётов, экспертных заключений и иных документов;
• Оценка данных по фармакодинамике, фармакокинетике, токсикологии, безопасности, эффективности, биофармацевтическим характеристикам и биоэквивалентности;
• Формирование предложений по программам доклинических и клинических исследований, включая выбор моделей, доз, путей введения, конечных точек и объёма исследований;
• Участие в разработке лекарственных форм, оценке состава, технологических параметров, совместимости компонентов и рисков, влияющих на качество, безопасность и эффективность препарата;
• Подготовка научных и регуляторных обоснований для регистрационного досье, включая разделы, относящиеся к доклиническим исследованиям, качеству, биофармацевтике и сравнительным исследованиям;
• Взаимодействие с контрактными исследовательскими организациями, аналитическими лабораториями, производственными площадками, медицинскими организациями и внешними экспертами;
• Контроль сроков, качества и полноты выполнения работ по закреплённым проектам; участие в рассмотрении отклонений, изменений и корректирующих мероприятий;
• Выявление научных, технологических, регуляторных и организационных рисков, подготовка предложений по их минимизации;
• Участие в подготовке ответов на запросы регуляторных органов, экспертных организаций и партнёров;
• Ведение рабочей документации, реестров, планов-графиков и отчетности по проектам в пределах зоны ответственности;
• Соблюдение требований надлежащих практик, внутренних процедур, конфиденциальности и правил обращения с документацией.

Мы ожидаем от кандидата:

• Высшее образование в области ветеринарии, фармации, биотехнологии, биологии, медицины или другой смежной естественно-научной специальности;
• Опыт работы в сфере разработки, регистрации, производства, контроля качества, доклинических или клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
• Знание основных этапов разработки ветеринарного лекарственного препарата: выбора действующих веществ и лекарственной формы, фармацевтической разработки, доклинической оценки, исследований целевых видов животных, регистрации и пострегистрационного сопровождения;
• Понимание особенностей применения лекарственных средств у продуктивных, непродуктивных, лабораторных и сельскохозяйственных животных, включая видовые различия фармакокинетики, фармакодинамики, метаболизма и токсичности;
• Знание принципов планирования и оценки исследований фармакологической активности, безопасности, переносимости, фармакокинетики, эффективности и остаточных количеств препаратов у животных;
• Понимание требований к исследованиям на целевых видах животных, выбору дозовых режимов, путей введения, конечных точек, критериев включения и исключения, а также оценке клинически значимых показателей;
• Знание требований законодательства Российской Федерации и ЕАЭС в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, а также основных принципов GLP, GCP, GMP и других надлежащих практик. А также опыт подготовки или экспертизы протоколов, отчётов, технических заданий, программ исследований, регистрационных документов и научных обоснований по ветеринарным препаратам;
• Навыки анализа научной, нормативной, ветеринарной и технической информации, включая оценку публикаций, инструкций по ветеринарному применению, руководств и данных исследований;
• Умение выявлять риски, связанные с безопасностью препарата для животных, человека, потребляющего продукцию животного происхождения, и окружающей среды.

Мы предлагаем:

• Офис в центре, шаговая доступность от м. Проспект Мира и м. Сухаревская;
• Белая заработная плата: размер обсудим на собеседовании;
• График работы: пн-пт, 9.00-18.00;
• Расширенная программа ДМС со стоматологией;
• Большое количество новых, интересных проектов;
• Корпоративная библиотека.

Главный актив группы «ПРОМОМЕД» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.

​​Если вы хотите стать частью нашей команды, высылайте свое резюме с указанием уровня пожеланий по заработной плате.