Главный технолог производства высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП)

Сейчас мы развиваем и усиливаем нашу команду, и у нас для тебя есть вакансия — Главный технолог производства высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП).

*Трудоустройство предполагается к компанию Алексион Фарма.

Основные вызовы и задачи:

• Технологическое сопровождение процессов производства ВТЛП.
• Внедрение технологических процессов производства ВТЛП.
• Разработка технологических регламентов, производственных инструкций, СОП, маршрутных карт и другой технологической документации.
• Определение требований к оборудованию, материалам и условиям производственной среды.
• Обоснование критических параметров технологического процесса, контрольных точек.
• Организация практической отработки технологических процессов.
• Участие в трансфере технологий на производственную площадку.
• Анализ результатов производственных циклов, выявление причин технологических отклонений и разработка мероприятий по повышению воспроизводимости и устойчивости процесса.
• Участие в расследовании отклонений, CAPA и оценке влияния изменений на технологический процесс и качество продукта.
• Участие в разработке требований к технологическому оборудованию и участие в его выборе, приемке, квалификации и вводе в эксплуатацию.
• Организация технологической подготовки персонала, разработка учебных материалов и проведение практического обучения по выполнению технологических операций.
• Взаимодействие с MSAT, QC и другими подразделениями по вопросам внедрения и совершенствования производственных процессов.

Ты идеально нам подходишь, если у тебя есть:

• Высшее образование в области биотехнологии, фармацевтической технологии, управлении фармацевтическим производством или смежных направлений.
• Значительный практический внедрения и управления биотехнологическими производственными процессами.
• Практический опыт работы с культурами клеток человека или млекопитающих.
• Опыт разработки и внедрения технологической документации: технологических регламентов, СОП, производственных инструкций.
• Понимание принципов GMP, организации асептического производственного процесса для продуктов, не подлежащих конечной стерилизации.
• Опыт анализа технологических процессов, определения критических параметров.
• Опыт расследования производственных отклонений.
• Опыт организации работы и методического руководства технологическим персоналом.
• Английский язык на уровне, достаточном для работы с технологической документацией.

• Будет существенным преимуществом

• Опыт разработки или производства БМКП, ВТЛП, CAR-T, TCR-T или других продуктов клеточной терапии.
• Практический опыт методов выделения и сепарации клеток, культивирования и экспансии клеточных популяций, концентрирования и криоконсервации клеточного продукта.
• Опыт работы с закрытыми и полуавтоматизированными платформами производства препаратов клеточной терапии.
• Опыт технологического трансфера биотехнологических процессов.
• Опыт запуска нового производственного участка.
• Опыт обучения персонала выполнению сложных технологических операций и организации практической отработки производственных процессов.

Успешному кандидату мы готовы предложить:

• Возможность строить карьеру в динамичной атмосфере лидирующей инновационной компании с одним из сильнейших портфелей препаратов в отрасли.
• Программа гибких льгот — 3% от вашей зарплаты: направляйте их на то, что действительно важно вам — спорт, здоровье или яркие путешествия.
• Возможность получать внутренние корпоративные скидки и привилегии – PrimeZone.
• Корпоративный автомобиль и мобильная связь.
• Программа поддержки сотрудников – это комплекс консультационных услуг для решения жизненных проблем.
• Доплата по больничному листу до 80%.
• 5 дополнительных дней отпуска и 3 дня day-off в год.