Инженер на фармацевтическое производство

Обязанности:

Работа на фарм. производстве (бюджетная организация):

• Проверка заполнения форм при проведении технологических операций, проверка состава производственной части досье.
• Анализ результатов испытаний и проверка оформления аналитических листов по показателям качества спецификаций. Сверка представленных данных требуемому составу документации на выпускаемую серию продукции. Формирование досье на каждую серию выпускаемой продукции.
• Формирование данных для обзоров качества продукции.
• Анализ причин нарушения технологических режимов, брака продукции, непроизводительных затрат сырья, материалов, энергии и т.п., связанных с состоянием средств измерений, контроля и испытаний.
• Участие в подготовке и проведении лицензионных и иных проверок.
• Регистрация несоответствий, контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий. Осуществление мониторинга соблюдения работниками Филиала требований процедур системы качества.
• Подготовка данных для ежегодных обзоров фармацевтической системы качества.
• Формирование досье производственной площадки, сбор и сверка данных для каждого места осуществления деятельности.
• Участие в процессе подготовки к внешним проверкам/ инспекциям/ оценкам соответствия.
• Участие в разработке фармацевтической системы качества. Обеспечение внедрения и постоянного функционирования системы качества.
• Участие в разработке, утверждении и пересмотре стандартов предприятия, стандартных операционных процедур, технологических инструкций, промышленных регламентов, технических условий и другой рабочей и производственной документации.
• Участие в разработке методик и инструкций по текущему контролю качества работ, в испытаниях готовых лекарственных средств.
• Участие во внедрении стандартов и нормативной документации, контроль их соблюдения.
• Участие в работе по повышению качества продукции.
• Участие в планировании и проведении обучения сотрудников отделения внутренним контролируемым документам и внешней нормативной документации.
• Осуществление сбора информации о текущем статусе оборудования.
• Анализ показателей качества выпускаемой продукции, выявление причин, вызывающих ухудшение качества продукции.
• Ведение учета и составление отчетности о своей деятельности в рамках управления и совершенствования качества продукции.
• Рассмотрение и анализ рекламаций и претензий к качеству продукции, работ (услуг), готовить заключения и ведения переписки по результатам их рассмотрения. Изучение причин, вызывающих ухудшение качества продукции (работ, услуг), выпуск брака, участие в разработке и внедрении мероприятий по их устранению.
• Участие во внедрении системы управления рисками в области качества.

Требования:

• Высшее профессиональное (фармацевтическое, техническое, химическое, химико-техническое, биологическое или биотехнологическое) образование или высшее образование в области менеджмента качества.
• Наличие опыта работы от 3 лет.
• Знание Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; Федерального Закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Действующих положений законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации и ЕАЭС в сфере разработки, масштабирования, производства, обеспечения качества и регистрации лекарственных средств, обработки персональных данных.
• Знание требований к системам менеджмента качества, их структуре и функционированию, основных направлений обеспечения качества на фармацевтическом предприятии, в т.ч. внедрения изменений, расследования отклонений, управления рисками по качеству.
• Знание требований к структуре и составу документации по разработке, масштабированию, производству и обеспечению качества, предоставляемой в регуляторные органы в целях проведения регистрации лекарственных средств.
• Знание этики делового общения и правил ведения переговоров.
• Уверенный пользователь MS Office.

Условия:

• График работы: 8.30-17.00, пятидневная рабочая неделя.
• Зарплата 100 000 рублей на руки.
• Оформление по ТК РФ.
• м.Щукинская (10 минут пешком)