Начальник отдела контроля качества (ОКК)фармацевтическое производство полного цикла)

Чем предстоит заниматься

Организация и управление контролем качества:

• Организовывать отбор проб и проведение испытаний сырья, материалов и готовой продукции на соответствие спецификациям.
• Обеспечивать документирование и выдачу разрешений на выпуск и использование в производстве.
• Оценивать досье на производственную серию.
• Участвовать в подготовке продукции к декларированию и сертификации.

Развитие методической базы:

• Возглавлять разработку и внедрение новых методов лабораторного контроля, совершенствование существующих.
• Разрабатывать и согласовывать спецификации, инструкции по отбору проб и контролю качества, методы испытаний.
• Обеспечивать валидацию аналитических методик и квалификацию лабораторного оборудования.

Контроль производственных процессов:

• Обеспечивать проведение операционного контроля на всех стадиях технологического процесса.
• Контролировать очистку производственных помещений и оборудования.
• Обеспечивать контроль микробной контаминации «чистых» помещений и производственной среды.

Работа с несоответствиями и качеством:

• Проводить расследования случаев несоответствия сырья, материалов и продукции требованиям.
• Принимать участие в расследовании рекламаций, проведении валидации, самоинспекции и внутренних аудитах.
• Оформлять результаты контрольных операций, вести учёт показателей качества и брака.

Управление персоналом и документацией:

• Руководить подчиненным структурным подразделением (16 человек: начальник МБЛ, инженер по документации, контролеры).
• Обеспечивать обучение персонала, профессиональный рост и развитие.
• Контролировать состояние помещений, эксплуатацию и обслуживание оборудования.
• Обеспечивать надлежащее хранение документации ОКК, ведение отчетности и составление обзоров качества продукции.
• Осуществлять контроль стабильности готового продукта и хранение арбитражных образцов.

Мы ожидаем, что вы

• Имеете высшее образование (химико-фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое, биологическое, фармацевтическое).
• Опыт работы в контроле качества на фармацевтическом производстве не менее 5 лет.
• Опыт руководства отделом контроля качества (ОКК) на производственном предприятии (от 3 лет).
• Отлично знаете требования GMP и нормативную базу в сфере обращения лекарственных средств.
• Имеете опыт разработки и внедрения методов лабораторного контроля, валидации аналитических методик.
• Понимаете специфику контроля инфузионных растворов и стерильных лекарственных форм.
• Умеете работать с документацией ОКК (спецификации, СОП, протоколы испытаний, досье серий).
• Обладаете навыками управления персоналом, наставничества и обучения.
• Владеете ПК на уровне продвинутого пользователя (MS Office, специализированные системы).
• Обладаете личными качествами: ответственность, ориентация на результат, коммуникабельность, организованность, стрессоустойчивость.

Будет преимуществом:

• Наличие сертификатов, аттестатов, свидетельств о повышении квалификации в области контроля качества и GMP.
• Опыт работы с системами электронного документооборота (ERP, QMS, LIMS).
• Опыт участия в инспекциях регуляторных органов (Росздравнадзор, инспектораты GMP).

Условия работы

• Официальное оформление по ТК РФ с первого рабочего дня.
• Стабильная заработная плата (оклад) 2 раза в месяц.
• Годовая премия по результатам работы компании.
• Корпоративный транспорт от г. Сергиев Посад, г. Краснозаводск, г. Пересвет, пос. Реммаш и других близлежащих населённых пунктов.
• Компенсация аренды жилья для иногородних.
• Расширенный полис ДМС со стоматологией.
• Карьерный рост до заместителя директора по качеству.