Заместитель генерального директора ОКК

Заместитель генерального директора по качеству (ОКК/ООК)

Фармацевтическое производство

Обязанности

• Формирование, развитие и обеспечение эффективного функционирования Фармацевтической системы качества (ФСК) в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС, национального законодательства и международных стандартов.

• Руководство подразделениями качества:

  • Отдел контроля качества (ОКК);

  • Отдел обеспечения качества (ООК);

  • Отдел валидации;

  • Лаборатории контроля качества (химическая, микробиологическая и др.).

• Организация входного, внутрипроизводственного и выпускающего контроля качества сырья, материалов, полупродуктов и готовой продукции.

• Обеспечение соответствия деятельности предприятия требованиям GMP, GDP, требованиям регуляторных органов и внутренним стандартам компании.

• Организация и сопровождение инспекций Минпромторга, Росздравнадзора, зарубежных регуляторов, а также внешних и внутренних аудитов.

• Управление процессами отклонений, CAPA, Change Control, OOS, OOT, анализа рисков, рекламаций и самоинспекций.

• Контроль разработки, согласования и актуализации документации системы качества (СОП, спецификации, инструкции, мастер-документы, планы валидации и др.).

• Анализ эффективности системы качества, подготовка отчетности для высшего руководства и разработка мероприятий по непрерывному совершенствованию процессов.

• Участие в регистрации лекарственных препаратов, трансфере технологий и выводе новых продуктов на производство.

• Организация обучения персонала требованиям GMP и системе качества.

• Взаимодействие с производством, технической службой, R&D, регуляторным подразделением и внешними контрагентами по вопросам качества.

• Представление функции качества на уровне исполнительного руководства компании и участие в принятии стратегических решений.

Требования

• Высшее образование (фармация, промышленная фармация, биотехнология, биология, химия).

• Опыт работы в фармацевтической отрасли не менее 10 лет.

• Опыт руководства подразделениями качества не менее 5 лет.

• Практический опыт управления ОКК, ООК или всей системой качества фармацевтического предприятия.

• Глубокое знание требований GMP ЕАЭС, PIC/S, ICH, принципов управления рисками качества (ICH Q9), фармацевтической системы качества (ICH Q10), требований ALCOA+, Data Integrity.

• Опыт прохождения инспекций GMP и успешного взаимодействия с государственными регулирующими органами.

• Опыт управления процессами валидации, квалификации оборудования, расследования отклонений, CAPA, Change Control, PQR/APQR.

• Знание требований к лабораторной деятельности и процессов контроля качества лекарственных средств.

• Опыт управления коллективом от 90 человек.

• Английский язык — Intermediate и выше (желательно).

Личные качества

• Стратегическое мышление.

• Высокий уровень ответственности и лидерские качества.

• Развитые управленческие и организационные навыки.

• Способность принимать решения в условиях высокой ответственности.

• Навыки эффективного взаимодействия с государственными органами и руководителями подразделений.

Мы предлагаем:

• Работу в стабильной фармацевтической производственной компании.

• Участие в развитии современного производства и реализации стратегических проектов.

• Конкурентоспособный уровень дохода.

• Официальное оформление в соответствии с ТК РФ.

• Возможности профессионального развития и участия в масштабных проектах.

• ДМС, корпоративные программы обучения и социальный пакет.

Будет преимуществом

• Статус Уполномоченного лица производителя лекарственных средств.

• Опыт подготовки предприятия к получению сертификатов GMP.

• Опыт взаимодействия с международными регуляторами (EMA, FDA и др.).

• Опыт работы на предприятиях полного цикла производства лекарственных средств.