Руководитель направления разработки технологии культивирования

Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, 50

Метро: Крюково

Описание вакансии

Группа компаний Велфарм – это ведущий игрок в фармацевтической индустрии, специализирующийся на разработке, производстве и дистрибуции лекарственных средств.

Мы стремимся к инновациям и улучшению качества жизни людей по всему миру.вакансия: Руководитель направления разработки технологии культивирования

Ищем руководителя направления, который возьмёт на себя полный цикл разработки и масштабирования технологий получения рекомбинантных белков — от лабораторной постановки до промышленного выпуска и трансфера на производственный участок.

Чем предстоит заниматься:

Разработка и масштабирование:

Организация разработки, масштабирования и характеризации технологий получения рекомбинантных белков (эукариотические и прокариотические системы).

Формирование стратегии и очерёдности работ по проектам, подготовка к формированию регистрационного досье.

Обеспечение наработки целевого продукта для доклинических и клинических исследований.

Трансфер и производство:

Организация внутреннего и внешнего трансфера технологий на производственный участок.

Подготовка документации для масштабирования и трансфера.

Контроль результатов разработки на всех этапах.

Качество и документация:

Обеспечение соответствия работ требованиям GLP и GMP.

Разработка и актуализация СОП, промышленных регламентов, маршрутных карт, протоколов валидации.

Участие в валидации процессов, анализе рисков, работе с отклонениями и CAPA.

Управление командой:

Планирование работы отдела, постановка задач, контроль сроков.

Методическое руководство и координация работы сотрудников.

Внедрение новых подходов и методологий, развитие компетенций команды.

Взаимодействие:

Координация со смежными подразделениями, задействованными в разработке и производстве биопрепаратов.

Участие в мероприятиях по поддержанию и улучшению системы менеджмента качества.

Требования:

Высшее профильное образование (биотехнология, биология, биохимия, фармацевтика).

Опыт работы в области разработки биотехнологических процессов не менее 5 лет.

Опыт руководства командой или проектной группой.

Ключевые профессиональные компетенции:

Культивирование и масштабирование:

Экспертные знания в работе с суспензионными и адгезивными клеточными линиями (CHO, BHK, Vero, HEK293, MDCK, гибридомы).

Успешный опыт масштабирования от лабораторного масштаба до биореакторов 50–1000+ л.

Практический опыт работы в режимах Batch, Fed-Batch, Perfusion.

Оборудование и технологии:

Опыт работы с промышленными биореакторами (Sartorius, Cytiva, Thermo Fisher, Applikon) и системами автоматизации (SCADA, DeltaV).

Знание одноразовых технологий (Single-Use bioreactors, мешки, коннекторы).

Опыт приготовления, фильтрации и стерилизации сред и буферов.

Асептика и чистые помещения:

Безупречное владение асептическими техниками, работа в ламинарных шкафах.

Опыт работы в чистых помещениях классов А, В, С (ISO 5–7).

Аналитический контроль:

Опыт работы с анализаторами клеточного метаболизма и автоматическими счётчиками клеток (Vi-CELL и аналоги).

Умение интерпретировать параметры pH, pO2, pCO2 для оптимизации процесса.

GMP и документация:

Опыт участия в квалификации оборудования (IQ/OQ/PQ) и валидации процессов.

Работа с отклонениями (OOS/OOE), проведение RCA, внедрение CAPA.

Навык написания СОП, промышленных регламентов, маршрутных карт и протоколов валидации с нуля.

Условия:

Мы предлагаем:

График работы: 5/2, 08:00–17:00, сокращенный на 1 час рабочий день в пятницу;
Формат работы: на месте работодателя, Зеленоград (территория Технополиса);
Оформление: бессрочный трудовой договор с первого дня;
Полностью официальная заработная плата;

Социальные гарантии:
Оплачиваемый отпуск и больничный;
Питание в корпоративной столовой;
Транспортная доступность.

Профессиональное развитие:
Карьерный рост внутри компании;
Участие в ключевых проектах компании;
Корпоративная культура:
Подарки для сотрудников и детей к значимым датам;
Работа в сильной команде профессионалов.

Присоединяйтесь к Велфарм Групп— будущее фармацевтики начинается здесь!

Если вы готовы возглавить направление и выстраивать процессы с нуля до промышленного выпуска — будем рады знакомству.

Посмотреть контакты работодателя