Руководитель отдела контроля качества (Фарм производство)/Head of Quality Control

Ташкент

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Организация и руководство работой подразделений Routine QC, Non-Routine QC и лаборатории исследований стабильности.
Обеспечение соответствия деятельности лаборатории требованиям GMP, GLP, Data Integrity и внутренним стандартам компании.
Контроль проведения испытаний сырья, упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции, а также образцов стабильности в установленные сроки.
Организация отбора проб сырья и упаковочных материалов в соответствии с утвержденными SOP.
Рассмотрение, анализ и утверждение расследований OOS, OOT, OOC, отклонений (Deviation), Change Control, CAPA и мероприятий по оценке рисков (Risk Assessment).
Обеспечение своевременного выпуска сырья, упаковочных материалов и готовой продукции в соответствии с утвержденными спецификациями и нормативными требованиями.
Руководство программой исследований стабильности, контроль выполнения утвержденных протоколов и своевременного оформления документации.
Организация квалификации, калибровки, технического обслуживания и валидации лабораторного оборудования, помещений и аналитических систем.
Рассмотрение и утверждение протоколов и отчетов по валидации и трансферу аналитических методик.
Контроль актуальности аналитических методик и соответствия лабораторных процессов требованиям регуляторных органов.
Обеспечение надлежащего хранения образцов и контроля условий хранения.
Управление процессами качества в системах LIMS, SAP, Caliber QAMS, Caliber DMS и CLEEN.
Контроль корректности мастер-данных, распределение аналитических испытаний и управление лабораторной документацией.
Организация своевременного закрытия процессов системы качества (QMS), включая OOS, OOT, Deviation, CAPA и Change Control.
Контроль функционирования системы управления документацией, согласование SOP, спецификаций, аналитических методик и другой нормативной документации.
Планирование и контроль профилактического обслуживания лабораторного оборудования с целью минимизации простоев.
Управление программами обучения персонала, развитием компетенций, проведением оценки квалификации сотрудников и внутренних тренеров.
Организация адаптации новых сотрудников, проведение интервью и участие в подборе персонала отдела контроля качества.
Управление командой отдела контроля качества, распределение задач, контроль эффективности работы и развитие сотрудников.

Требования:

Высшее образование в области фармацевтики, химии, биотехнологии, химической технологии или смежных направлений.
Опыт работы в отделе контроля качества фармацевтического производства не менее 5 лет, включая опыт управления командой.
Глубокое знание требований GMP, GLP, Data Integrity, фармакопейных стандартов и системы управления качеством.
Практический опыт расследования OOS, OOT, OOC, управления CAPA, Change Control и Risk Assessment.
Опыт работы с лабораторными информационными системами (LIMS), SAP, электронными системами управления качеством и документацией будет преимуществом.
Опыт управления исследованиями стабильности, аналитическими методиками, квалификацией оборудования и процессами валидации.
Сильные лидерские качества, аналитическое мышление, высокий уровень ответственности и навыки принятия решений.
Английский язык — не ниже уровня Intermediate (желательно).