Менеджер по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• Подготовка документов регистрационного досье для регистрации/перерегистрации/внесения изменений ЛС в соответствии с требованиями ЕАЭС;

• подготовка ответов на запросы и замечания регуляторных органов;

• формирование и выгрузка досье в формате XML (желателен опыт работы в программе ФАРДО);

• написание и подготовка НД, листка-вкладыша и ОХЛП;

• организация работы по подготовке переводов регистрационного досье;

• контроль процесса одобрения договоров и оплат;

• подготовка документов и подача дополнительных материалов и образцов лекарственных средств на экспертизу качества, координация заказов стандартных образцов;

• подготовка документов для регистрации БАД и косметической продукции;

• координация документов по регистрации, ведение документооборота.

Требования:

• Высшее образование: фармацевтическое, химическое, медицинское, биологическое;

• опыт работы от 3 лет в регистрации лекарственных средств в России и странах СНГ, знаете требований ЕАЭС и федеральные законы;

• опыт регистрации БАД и косметической продукции, знаете всех требований их регистрации;

• английский язык на уровне не ниже Intermediate (письменный и устный, чтение и перевод профессиональной литературы);

• уверенный пользователь MS Office;

• опыт работы с зарубежными производственными площадками рассматривается как преимущество;

• умение работать с большими объемами документов и данных, хорошие координационные навыки для ведения одновременно нескольких проектов;

• внимательность к деталям, ответственность, пунктуальность, умение работать в команде.

• Заработная плата по результатам собеседования

• Оформление в соответствии с ТК РФ.
• график работы 5/2 (испытательный срок - 3 мес.).
• Официальная, стабильная заработная плата.
• Дружный коллектив.