Менеджер по качеству клинических исследований

Сейчас мы развиваем и усиливаем нашу команду, и у нас для тебя есть вакансия — Менеджера по качеству клинических исследований,

который будет обеспечивать высокий уровень качества клинических исследований, поддерживать и развивать локальную систему управления качеством, а также выступать ключевым экспертом для локальных команд по вопросам GCP, регуляторных требований и соблюдения внутренних процедур компании.

Основные вызовы и задачи:

• Поддержка и развитие локальной системы управления качеством в области клинических исследований.
• Консультирование локальных исследовательских команд по вопросам глобальных и локальных процедур, требований GCP, отраслевых стандартов и локального законодательства.
• Участие в разработке, внедрении, обновлении и архивировании локальных процедур, инструкций, политик и других документов системы качества.
• Сопровождение процессов оценки и внедрения глобальных процедур и локальных регуляторных требований в практику работы подразделения.
• Участие в разработке и реализации стратегии улучшения качества, плана по качеству и ежегодного обзора качества.
• Проведение мероприятий по контролю качества, включая самоинспекции, анализ отклонений, участие в расследованиях и согласование CAPA, где это применимо.
• Поддержка процессов управления поставщиками, включая квалификацию и реквалификацию, мониторинг показателей качества и участие в расследовании отклонений.
• Подготовка подразделения к аудитам и регуляторным инспекциям, участие в их сопровождении и в подготовке ответов по результатам проверок.
• Анализ трендов по находкам аудитов и инспекций, выявление рисков и поддержка корректирующих действий на уровне подразделения.
• Проведение визитов контроля качества в исследовательские центры.
• Проведение тренингов для сотрудников и, при необходимости, для исследовательских центров по вопросам GCP, другим применимым надлежащим практикам, локальным и международным регуляторным требованиям.

Ты идеально нам подходишь, если у тебя есть:

• Высшее медицинское или фармацевтическое образование.
• Опыт работы в области клинических исследований от 6 лет. Опыт в обеспечении качества клинических исследований - от 3-х до 6 лет
• Экспертиза в управлении качеством в клинических исследованиях и функционировании Quality Management System (QMS).
• Экспертные знания в клинических исследованиях: особенности планирования, организации и проведения клинических исследований от разработки протокола и до архивации исследования.
• Экспертиза в локальном и международном законодательстве в области клинических исследований.
• Опыт работы с ключевыми QMS процессами, включая, но не ограничиваясь, управление: документацией, обучением, поставщиками, отклонениями, изменениями и CAPA.
• Опыт в планировании, проведении и/или сопровождении аудитов и регуляторных инспекций.
• Свободное владение английским языком (B2-C1)
• Отличные коммуникативные, организационные и аналитические навыки.
• Навыки проведения тренингов и презентаций.
• Умение расставлять приоритеты, принимать решения и эффективно работать в режиме многозадачности и в условиях постоянных изменений.

Успешному кандидату мы готовы предложить:

• Возможность развивать карьеру в инновационной компании и влиять на качество клинических исследований.
• Работу в профессиональной среде с высоким уровнем экспертизы и взаимодействием с глобальными и локальными командами.
• Возможности для профессионального обучения, развития экспертизы и участия в кросс-функциональных инициативах.
• Программу гибких льгот — 3% от вашей зарплаты: направляйте их на то, что действительно важно вам — спорт, здоровье или яркие путешествия.
• Возможность получать внутренние корпоративные скидки и привилегии – PrimeZone.
• Программа поддержки сотрудников – это комплекс консультационных услуг для решения жизненных проблем.
• Доплата по больничному листу до 80%.
• 5 дополнительных дней отпуска и 3 дня day-off в год.