Senior QA/PV Specialist/Старший специалист по качеству и фармаконадзору

Наш партнер - международная фармацевтическая компания с флагманским производством и представительством в России. Наш портфель включает всемирно известные препараты дерматологического профиля. Мы ценим экспертизу, инициативность и проактивный подход.

В связи с развитием бизнеса мы ищем Старшего специалиста по качеству, который станет ключевым звеном в выстраивании процессов качества и безопасности на локальном рынке.

Это гибридная роль, сочетающая функции обеспечения качества (QA) и фармаконадзора (PV). Вы будете отвечать за полный цикл контроля качества на локальном рынке.

Чем предстоит заниматься:

• Поддержание, актуализация и развитие локальной Системы Менеджмента Качества (СМК) в соответствии с требованиями РФ/ЕАЭС и глобальными стандартами компании.

• Организация и проведение внутренних аудитов, подготовка к внешним инспекциям регуляторных органов.

• Квалификация, аудит и мониторинг локальных поставщиков и дистрибьюторов.

• Контроль соблюдения условий транспортировки и хранения (включая аудит холодовой цепи / cold chain).

• Сбор, расследование и обработка претензий по качеству продукции, взаимодействие с глобальными производственными площадками.

• Внедрение и контроль процедур управления изменениями и отклонениями.

• Участие в процессе ввода в гражданский оборот.

• Выполнение обязанностей Локального контактного лица по фармаконадзору в РФ.

• Сбор, первичная обработка, документирование и своевременное представление спонтанных сообщений о нежелательных явлениях в регуляторные органы и глобальную базу данных безопасности.

• Мониторинг локальной медицинской литературы и нормативно-правовой базы в области безопасности ЛС.

Что мы ждем от вас:

• Образование: высшее профильное (фармацевтическое, медицинское, химическое или биологическое). Наличие сертификата по фармаконадзору будет преимуществом.

• Опыт работы: от 3 лет в сфере обеспечения качества (QA) и/или фармаконадзора (PV) в международной или крупной российской фармацевтической компании.

• Знание стандартов: глубокое понимание и практический опыт работы с правилами надлежащих практик (GMP, GDP, GVP) РФ и ЕАЭС.

• Языковые навыки: свободный английский (Upper-Intermediate и выше) — ежедневная коммуникация, ведение документации и участие в созвонах. Это критический фильтр: без свободного языка мы не сможем рассматривать кандидата.

• Навыки: опыт проведения аудитов, работа с CAPA/Deviation, управление документацией (СОПы).

• Личные качества: гибкость ума, высокая обучаемость, коммуникабельность, самокритичность, системное мышление и структурированность.

Будет преимуществом:

• Опыт в роли Локального контактного лица по фармаконадзору (ЛКЛФ).

• Знание французского языка.

• Опыт аудитов холодовой цепи.

Мы предлагаем:

• Официальное трудоустройство по ТК РФ с первого дня.

• Конкурентную заработную плату.

• Расширенный соцпакет: ДМС со стоматологией, страхование от несчастных случаев, оплата мобильной связи.

• Гибридный формат работы.

• Карьерные возможности: работа в международной компании с прозрачной системой развития, доступ к глобальной экспертизе.